Niedrig dosiertes Temozolomid für 2 Wochen auf Hirntumorenzyme bei Patienten mit Gliomen (P04602 AM1) (abgeschlossen)

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein eines Gehirntumors mit hoher Wahrscheinlichkeit, dass es sich um ein Gliom handelt, nachgewiesen durch Magnetresonanztomographie (MRT). Dazu gehören neu diagnostizierte Tumoren oder potenziell wiederkehrende Gliome.
• Keine vorherige Behandlung des Tumors, einschließlich Chemotherapie oder Strahlentherapie.
• Geeignet für eine Operation zur Biopsie oder Resektion des Hirntumors. Es wird eine chirurgisch bestätigte Diagnose eines Glioms (Glioblastom multiforme [GBM], anaplastisches Astrozytom [AA], anaplastisches Oligodendrogliom [AO], anaplastisches Oligoastrozytom [AOA], Astrozytom [A] oder Oligodendrogliom [O]) gestellt

erforderlich, damit Patienten in der Studie gehalten werden können. Diejenigen, die diese Anforderung nicht erfüllen, werden eingestellt und ersetzt.

• Anwendung medizinisch zugelassener Verhütungsmittel bei fruchtbaren Männern und Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin oder Serum haben

Schwangerschaftstest (Urinausscheidung oder Serumspiegel von Beta-Human Chorionic).

Gonadotropin [bHCG]) innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung.

• Karnofsky-Leistungsstatuswert >= 70 %.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie.
• Vorherige Strahlentherapie an der Tumorstelle.
• Vorgeschichte der Nichteinhaltung anderer Therapien.

• Unzureichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion gemäß allen folgenden Laborwerten (durchzuführen innerhalb von einschließlich 14 Tagen vor Studieneinschluss):

  • Absolute Neutrophilenzahl ≤1,5 ​​x 10^9/L;
  • Blutplättchen ≤100 x 10^9/L;
  • Hämoglobin <90 g/L;
  • Serumkreatinin ≥1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts;
  • Gesamtserumbilirubin ≥1,5-fache Obergrenze des Labornormalwerts (ULN);
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 ULN;
  • Alkalische Phosphatase von > 2,5 ULN.
• Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
• Bekannte chronische Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
• Jede andere schwerwiegende Erkrankung nach ärztlicher Einschätzung des Arztes vor der Aufnahme in die Studie.
• Jeder medizinische Zustand, der die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen könnte (z. B. häufiges Erbrechen, teilweiser Darmverschluss).