Низкие дозы темозоломида в течение 2 недель в отношении фермента опухоли головного мозга у пациентов с глиомами (P04602 AM1) (завершено)

Критерии включения:

• Наличие опухоли головного мозга с высокой вероятностью глиомы, обнаруженной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). К ним относятся недавно диагностированные опухоли или потенциально рецидивирующие глиомы.
• Отсутствие предшествующего лечения опухоли, включая химиотерапию или лучевую терапию.
• Поддается операции по биопсии или резекции опухоли головного мозга. Хирургически подтвержденный диагноз глиомы (мультиформная глиобластома [ГБМ], анапластическая астроцитома [АА], анапластическая олигодендроглиома [АО], анапластическая олигоастроцитома [АОА], астроцитома [А] или олигодендроглиома [О]) будет

необходимо для поддержания пациентов в исследовании. Те, кто не выполняет это требование, будут сняты с производства и заменены.

• Использование одобренных с медицинской точки зрения противозачаточных средств у фертильных мужчин и женщин.
• Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный анализ мочи или сыворотки.

тест на беременность (выделение с мочой или сывороточный уровень бета-Human Chorionic

гонадотропин [bHCG]) в течение 72 часов после рандомизации.

• Карнофски Оценка статуса производительности> = 70%.
• Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия.
• Предшествующая лучевая терапия в месте опухоли.
• История несоблюдения других методов лечения.

• Неадекватная гематологическая, почечная и печеночная функция по всем нижеследующим лабораторным показателям (должны быть выполнены в течение 14 дней включительно до включения в исследование):

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≤1,5 ​​x 10^9/л;
  • Тромбоциты ≤100 x 10^9/л;
  • Гемоглобин <90 г/л;
  • креатинин сыворотки ≥1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы;
  • Общий билирубин сыворотки ≥1,5 раза выше верхней границы лабораторной нормы (ВГН);
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,0 ВГН;
  • Щелочная фосфатаза > 2,5 ВГН.
• Известный вирус иммунодефицита человека [ВИЧ].
• Известный хронический гепатит В или гепатит С.
• Любое другое серьезное заболевание в соответствии с медицинским заключением врача до включения в исследование.
• Любое заболевание, которое может помешать пероральному приему лекарств (например, частая рвота, частичная непроходимость кишечника).