神経膠腫患者における脳腫瘍酵素に対する低用量テモゾロミドの 2 週間投与 (P04602 AM1) (完了)

包含基準:

• 磁気共鳴画像法 (MRI) によって検出された、神経膠腫である可能性が高い脳腫瘍の存在。 これらには、新たに診断された腫瘍や再発の可能性のある神経膠腫が含まれます。
• 化学療法や放射線療法などの腫瘍に対する治療歴がない。
• 脳腫瘍の生検または切除のための手術に適しています。 神経膠腫（多形膠芽腫 [GBM]、未分化星状細胞腫 [AA]、未分化乏突起膠腫 [AO]、未分化乏突起星状細胞腫 [AOA]、星状細胞腫 [A] または希突起膠腫 [O]）の外科的診断が確定すると、

患者が研究を継続するために必要です。 この要件を満たさないものは製造中止となり、代替品となります。

• 妊娠可能な男性および女性に対する医学的に承認された避妊法の使用。
• 妊娠の可能性のある女性は尿または血清が陰性でなければなりません

妊娠検査（尿中排泄物または血清中のベータヒト絨毛膜濃度）

ゴナドトロピン [bHCG]) を無作為化後 72 時間以内に投与。

• Karnofsky パフォーマンス ステータス スコア >= 70%。
• 署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

• 化学療法歴がある。
• 腫瘍部位での以前の放射線治療。
• 他の治療法への不服従歴。

• 以下の臨床検査値のすべてに従った不適切な血液学的、腎臓および肝臓の機能（研究に含める前に14日以内に実施されること）：

  • 絶対好中球数 ≤1.5 x 10^9/L;
  • 血小板 ≤100 x 10^9/L;
  • ヘモグロビン <90 g/L;
  • 血清クレアチニンが臨床検査値の上限値の 1.5 倍以上。
  • 血清総ビリルビンが臨床検査値の正常値 (ULN) の上限の 1.5 倍以上。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.0 ULN;
  • > 2.5 ULN のアルカリホスファターゼ。
• 既知のヒト免疫不全ウイルス [HIV] 感染。
• 既知の慢性B型肝炎またはC型肝炎感染。
• 研究に参加する前の医師の医学的判断によるその他の重篤な病状。
• 経口薬の摂取を妨げる可能性のある病状（例、頻繁な嘔吐、部分的な腸閉塞）。