Temozolomide a basso dosaggio per 2 settimane sull'enzima del tumore al cervello in pazienti con gliomi (P04602 AM1) (Completato)

Criterio di inclusione:

• Presenza di un tumore al cervello con alta probabilità di essere un glioma come rilevato dalla risonanza magnetica (MRI). Questi includerebbero tumori di nuova diagnosi o gliomi potenzialmente ricorrenti.
• Nessun trattamento precedente per il tumore inclusa la chemioterapia o la radioterapia.
• Suscettibile di intervento chirurgico per biopsia o resezione del tumore al cervello. Sarà confermata chirurgicamente la diagnosi di glioma (glioblastoma multiforme [GBM], astrocitoma anaplastico [AA], oligodendroglioma anaplastico [AO], oligoastrocitoma anaplastico [AOA], astrocitoma [A] o oligodendroglioma [O])

necessario per il mantenimento dei pazienti nello studio. Quelli che non soddisfano questo requisito saranno interrotti e saranno sostituiti.

• Uso di contraccettivi approvati dal punto di vista medico nei maschi e nelle femmine fertili.
• Le donne in età fertile devono avere un'urina o un siero negativi

test di gravidanza (escrezione urinaria o livello sierico di beta-Human Chorionic

gonadotropina [bHCG]) entro 72 ore dalla randomizzazione.

• Punteggio Karnofsky Performance Status >= 70%.
• Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Precedente chemioterapia.
• Precedente radioterapia nel sito del tumore.
• Anamnesi di non compliance ad altre terapie.

• Funzionalità ematologica, renale ed epatica inadeguata secondo tutti i seguenti valori di laboratorio (da eseguire entro 14 giorni inclusi, prima dell'inclusione nello studio):

  • Conta assoluta dei neutrofili ≤1,5 ​​x 10^9/L;
  • Piastrine ≤100 x 10^9/L;
  • Emoglobina <90 g/L;
  • Creatinina sierica ≥1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio;
  • Bilirubina sierica totale ≥1,5 volte il limite superiore della norma di laboratorio (ULN);
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,0 ULN;
  • Fosfatasi alcalina > 2,5 ULN.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana [HIV].
• Infezione cronica nota da epatite B o epatite C.
• Qualsiasi altra grave condizione medica secondo il giudizio medico del medico prima dell'inclusione nello studio.
• Qualsiasi condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad es. Vomito frequente, ostruzione intestinale parziale).