Niska dawka temozolomidu przez 2 tygodnie na enzym guza mózgu u pacjentów z glejakami (P04602 AM1) (zakończona)

Kryteria przyjęcia:

• Obecność guza mózgu z dużym prawdopodobieństwem bycia glejakiem, co wykryto za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Obejmowałyby one nowo zdiagnozowane guzy lub potencjalnie nawracające glejaki.
• Brak wcześniejszego leczenia guza, w tym chemioterapii lub radioterapii.
• Podatny na operację w celu biopsji lub resekcji guza mózgu. Potwierdzone chirurgicznie rozpoznanie glejaka (glejak wielopostaciowy [GBM], gwiaździak anaplastyczny [AA], skąpodrzewiak anaplastyczny [AO], skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny [AOA], gwiaździak [A] lub skąpodrzewiak [O]) zostanie

wymagane do utrzymania pacjentów w badaniu. Te, które nie spełniają tego wymogu, zostaną przerwane i zastąpione.

• Stosowanie medycznie zatwierdzonej antykoncepcji u płodnych mężczyzn i kobiet.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik moczu lub surowicy

test ciążowy (wydalanie z moczem lub poziom w surowicy beta-ludzkiej kosmówki

gonadotropina [bHCG]) w ciągu 72 godzin od randomizacji.

• Wynik stanu wydajności Karnofsky'ego >= 70%.
• Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia.
• Wcześniejsza radioterapia w miejscu guza.
• Historia niezgodności z innymi terapiami.

• Nieodpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby według wszystkich poniższych wartości laboratoryjnych (do wykonania w ciągu 14 dni włącznie, przed włączeniem do badania):

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≤1,5 ​​x 10^9/L;
  • płytki krwi ≤100 x 10^9/l;
  • Hemoglobina <90 g/l;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 razy górna granica normy laboratoryjnej;
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≥1,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej (GGN);
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,0 GGN;
  • Fosfataza alkaliczna > 2,5 GGN.
• Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV].
• Znane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Każdy inny poważny stan chorobowy zgodnie z oceną lekarską lekarza przed włączeniem do badania.
• Dowolny stan chorobowy, który może zakłócać doustne przyjmowanie leków (np. częste wymioty, częściowa niedrożność jelit).