Alacsony dózisú temozolomid 2 hétig agydaganat enzimen gliómában szenvedő betegeknél (P04602 AM1) (befejezve)

Bevételi kritériumok:

• A mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatott agydaganat nagy valószínűséggel gliómának minősül. Ide tartoznak az újonnan diagnosztizált daganatok vagy a potenciálisan visszatérő gliomák.
• Nincs előzetes kezelés a daganatra, beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát.
• Alkalmas sebészeti beavatkozásra biopsziára vagy agydaganat reszekciójára. A glióma (glioblastoma multiforme [GBM], anaplasztikus astrocytoma [AA], anaplasticus oligodendroglioma [AO], anaplasticus oligoastrocytoma [AOA], astrocytoma [A] vagy oligodendroglioma [O]) műtétileg igazolt diagnózisa

szükséges ahhoz, hogy a betegek a vizsgálatban maradjanak. Azok, akik nem felelnek meg ennek a követelménynek, megszűnnek, és helyettesítik.

• Orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása termékeny férfiaknál és nőknél.
• A fogamzóképes nők vizeletének vagy szérumának negatívnak kell lennie

terhességi teszt (a vizelettel történő kiválasztás vagy a béta-humán korion szérumszintje

Gonadotropin [bHCG]) a randomizálást követő 72 órán belül.

• Karnofsky Performance Status pontszám >= 70%.
• Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kemoterápia.
• Előzetes sugárkezelés a daganat helyén.
• Más terápiáknak való meg nem felelés anamnézisében.

• Nem megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció az alábbi laboratóriumi értékek mindegyike szerint (a vizsgálatba való bevonást megelőző 14 napon belül kell elvégezni):

  • Abszolút neutrofilszám ≤1,5 ​​x 10^9/l;
  • Vérlemezkék ≤100 x 10^9/L;
  • Hemoglobin <90 g/l;
  • A szérum kreatininszintje a laboratóriumi normálérték felső határának ≥1,5-szerese;
  • A teljes szérum bilirubin a laboratóriumi normálérték felső határának (ULN) ≥1,5-szerese;
  • aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > 2,0 ULN;
  • Alkáli foszfatáz > 2,5 ULN.
• Ismert humán immunhiány vírus [HIV] fertőzés.
• Ismert krónikus hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Bármilyen egyéb súlyos egészségügyi állapot az orvosnak a vizsgálatba való bevonást megelőzően hozott orvosi megítélése szerint.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja az orális gyógyszerbevitelt (pl. gyakori hányás, részleges bélelzáródás).