Temozolomida em dose baixa por 2 semanas com enzima de tumor cerebral em pacientes com gliomas (P04602 AM1) (concluído)

Critério de inclusão:

• Presença de um tumor cerebral com alta probabilidade de ser um glioma detectado por Ressonância Magnética (MRI). Isso incluiria tumores recém-diagnosticados ou gliomas potencialmente recorrentes.
• Nenhum tratamento prévio para o tumor, incluindo quimioterapia ou radioterapia.
• Passível de cirurgia para biópsia ou ressecção do tumor cerebral. O diagnóstico confirmado cirurgicamente de glioma (glioblastoma multiforme [GBM], astrocitoma anaplásico [AA], oligodendroglioma anaplásico [AO], oligoastrocitoma anaplásico [AOA], astrocitoma [A] ou oligodendroglioma [O]) será

necessário para que os pacientes sejam mantidos no estudo. Aqueles que não atenderem a esse requisito serão descontinuados e serão substituídos.

• Uso de métodos contraceptivos medicamente aprovados em homens e mulheres férteis.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter urina ou soro negativos

teste de gravidez (excreção urinária ou nível sérico de beta-Human Chorionic

Gonadotrofina [bHCG]) dentro de 72 horas após a randomização.

• Pontuação do status de desempenho de Karnofsky >= 70%.
• Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia.
• Radioterapia prévia no local do tumor.
• Histórico de não adesão a outras terapias.

• Função hematológica, renal e hepática inadequada de acordo com todos os seguintes valores laboratoriais (a serem realizados dentro de 14 dias, inclusive, antes da inclusão no estudo):

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≤1,5 ​​x 10^9/L;
  • Plaquetas ≤100 x 10^9/L;
  • Hemoglobina <90 g/L;
  • Creatinina sérica ≥1,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial;
  • Bilirrubina sérica total ≥1,5 vezes o limite superior da normalidade laboratorial (LSN);
  • Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,0 LSN;
  • Fosfatase alcalina > 2,5 LSN.
• Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV].
• Infecção crônica conhecida por hepatite B ou hepatite C.
• Qualquer outra condição médica séria de acordo com o julgamento médico do médico antes da inclusão no estudo.
• Qualquer condição médica que possa interferir na ingestão de medicamentos orais (por exemplo, vômitos frequentes, obstrução intestinal parcial).