非小细胞肺癌 (NSCLC) 每周与 3 周多西紫杉醇和顺铂继以吉西他滨的高级 II 期试验

纳入标准：

• NSCLC的组织学或细胞学确诊；组织学亚型可能包括大细胞、鳞状细胞或腺癌或 NSCLC 的一般细胞学诊断；
• 根据修订后的国际分期系统，患者必须患有局部晚期不可切除的非转移性 NSCLC IIIB 期（仅 N3 锁骨上或 T4 胸腔积液）或 IV 期；
• 根据 RECIST 标准，患者必须至少有一个可测量的病变。
• 允许进行过根治性手术（研究开始前 30 天以上），但必须记录肿瘤疾病进展的病理学证据；
• 世卫组织绩效状况 0 或 1；
• 最近 3 个月内体重减轻 < 5%；

• 入学时的实验室要求

  • 血细胞计数：中性粒细胞绝对值 > 2.0。 10^9/升；血小板 > 100 。 10^9/升；血红蛋白 > 10 克/分升
  • 肾功能：血清肌酐 < 1 正常上限 (UNL)。 在血清肌酐极限值的情况下，肌酐清除率应> 60 mL / min
  • 肝功能：血清胆红素 < 1 x UNL； ASAT 和 ALAT < 2.5 x UNL；碱性磷酸酶 < 5 x UNL（除非伴有广泛的骨转移）

排除标准：

• 既往全身化疗或免疫治疗；如果在入组前至少 12 个月结束，则允许先前的新辅助或辅助化疗；
• NSCLC 的先前放射治疗可测量的病灶。 允许在非目标病灶中进行预先放疗（< 25% 的骨髓）。 完成放射治疗后必须至少经过 4 周，并且患者必须已恢复所有副作用。
• 小细胞肺癌、类癌或混合性小细胞/非小细胞肺癌的细胞组织学诊断；
• 仅具有可评估而非可测量疾病（非目标病变）的患者；
• 有症状的脑转移或软脑膜疾病的患者；
• 既往恶性肿瘤病史，除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的宫颈原位癌或已治愈的其他癌症且至少五年内无疾病迹象；
• 对聚山梨醇酯 80 的超敏反应史；
• 孕妇或哺乳期妇女（有生育能力的妇女必须采取充分的避孕措施）；
• 当前周围神经病变 NCI 等级 > 2；
• 严重的神经或精神疾病；
• 在进入研究后 30 天内参与其他实验药物的临床试验；

• 其他严重的伴随疾病的医疗条件：

  1. 不受控制的心血管疾病；
  2. 重大神经或精神疾病史，包括痴呆症或癫痫发作；
  3. 需要静脉注射抗生素的活动性感染；
  4. 活动性溃疡、不稳定型糖尿病或其他皮质疗法禁忌症；
  5. 研究者判断会使受试者处于过度风险或干扰研究的任何其他情况。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。