Ensaio ADVANCED de Fase II de Docetaxel e Cisplatina Semanal vs 3 Semanais Seguidos por Gemcitabina em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC; Os subtipos histológicos podem incluir células grandes, células escamosas ou adenocarcinoma ou um diagnóstico citológico genérico de NSCLC;
• Os pacientes devem ter um NSCLC não metastático avançado locorregionalmente avançado estágio IIIB (somente N3 supraclavicular ou T4 para derrame pleural) ou estágio IV de acordo com o Sistema Internacional de Estadiamento revisado;
• Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
• Cirurgia radical prévia (mais de 30 dias antes da entrada no estudo) é permitida, mas uma prova patológica de progressão da doença neoplásica deve ser documentada;
• Status de desempenho da OMS 0 ou 1;
• Perda de peso < 5% nos últimos 3 meses;

• Requisitos de laboratório na entrada

  • Contagem de células sanguíneas: Neutrófilos absolutos > 2,0. 10^9/L; Plaquetas > 100 . 10^9/L; Hemoglobina > 10 g/dl
  • Função renal: Creatinina sérica < 1 limite superior normal (UNL). Em caso de valor limite de creatinina sérica, o clearance de creatinina deve ser > 60 mL/min
  • Funções hepáticas: bilirrubina sérica < 1 x UNL; ASAT e ALAT < 2,5 x UNL; Fosfatase alcalina < 5 x UNL (a menos que acompanhada de extensas metástases ósseas)

Critério de exclusão:

• Quimioterapia sistêmica prévia ou imunoterapia; quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante prévia é permitida se encerrada pelo menos 12 meses antes da inscrição;
• Radioterapia prévia para NSCLC para lesões mensuráveis. Radioterapia prévia (até < 25% da medula óssea) é permitida em lesões não-alvo. Devem ter transcorrido pelo menos 4 semanas desde o término da radioterapia e o paciente deve ter recuperado todos os efeitos colaterais.
• Diagnóstico cito-histológico de cancro do pulmão de pequenas células, carcinoide ou misto de células pequenas/não pequenas células;
• Pacientes apenas com doença avaliável e não mensurável (lesões não-alvo);
• Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas ou com doença leptomeníngea;
• Histórico de doenças malignas prévias, exceto câncer de pele não melanoma curado, carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou outro câncer tratado curativamente e sem evidência de doença há pelo menos cinco anos;
• História de reação de hipersensibilidade ao polissorbato 80;
• Mulheres grávidas ou lactantes (mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados);
• Neuropatia periférica atual grau NCI > 2;
• Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos;
• Participação em ensaios clínicos com outros agentes experimentais até 30 dias após a entrada no estudo;

• Outras doenças concomitantes graves de condições médicas:

  1. Doença cardiovascular descontrolada;
  2. História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões;
  3. Infecção ativa requerendo antibióticos iv;
  4. Úlcera ativa, diabetes mellitus instável ou outra contra-indicação à corticoterapia;
  5. Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, coloque o sujeito em risco indevido ou interfira no estudo.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.