AVANCERET fase II-forsøg med ugentlig vs 3 ugentlig docetaxel og cisplatin efterfulgt af gemcitabin ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af NSCLC; Histologiske undertyper kan omfatte store celler, pladecelleceller eller adenokarcinom eller en generisk cytologisk diagnose af NSCLC;
• Patienter skal have en lokoregionalt fremskreden, ikke-metastatisk NSCLC Stadium IIIB (kun N3 supraclavicular eller T4 til pleural effusion) eller Stadium IV i henhold til det reviderede International Staging System;
• Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier.
• Tidligere radikal kirurgi (mere 30 dage før studiestart) er tilladt, men et patologisk bevis for progression af neoplastisk sygdom skal dokumenteres;
• WHO Performance Status 0 eller 1;
• Vægttab < 5 % inden for de sidste 3 måneder;

• Laboratoriekrav ved indrejse

  • Blodcelletal: Absolutte neutrofiler > 2,0 . 10^9/L; Blodplader > 100 . 10^9/L; Hæmoglobin > 10 g/dl
  • Nyrefunktion: Serumkreatinin < 1 øvre normalgrænser (UNL). I tilfælde af grænseværdi for serumkreatinin bør kreatininclearance være > 60 ml/min.
  • Leverfunktioner: Serumbilirubin < 1 x UNL; ASAT og ALAT < 2,5 x UNL; Alkalisk fosfatase < 5 x UNL (medmindre det er ledsaget af omfattende knoglemetastaser)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi; tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er tilladt, hvis den afsluttes mindst 12 måneder før indskrivning;
• Forudgående strålebehandling for NSCLC til målbare læsioner. Forudgående strålebehandling (til < 25 % af knoglemarven) er tilladt i ikke-mållæsioner. Der skal være gået mindst 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienten skal have alle bivirkninger genoprettet.
• Cyto-histologisk diagnose af småcellet lungekræft, carcinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet lungekræft;
• Patienter med kun evaluerbar, ikke målbar sygdom (ikke-mållæsioner);
• Patienter med symptomatiske hjernemetastaser eller med leptomeningeal sygdom;
• Anamnese med tidligere maligniteter, bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst fem år;
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80;
• Gravide eller ammende kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig prævention);
• Aktuel perifer neuropati NCI grad > 2;
• Betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser;
• Deltagelse i kliniske forsøg med andre eksperimentelle midler inden for 30 dage efter studiestart;

• Anden alvorlig samtidig sygdom af medicinske tilstande:

  1. Ukontrolleret kardiovaskulær sygdom;
  2. Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald;
  3. Aktiv infektion, der kræver iv antibiotika;
  4. Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller anden kontraindikation til kortikoterapi;
  5. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens vurdering ville bringe forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.