FEJLESZTETT II. fázisú vizsgálat a heti vs. 3 heti docetaxel és ciszplatin, majd a gemcitabin kezelésével nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

Bevételi kritériumok:

• Az NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa; A szövettani altípusok közé tartozhat a nagysejtes, laphámsejtes vagy adenokarcinóma, vagy az NSCLC általános citológiai diagnózisa;
• A betegeknek lokoregionálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem metasztatikus NSCLC IIIB stádiumú (csak N3 supraclavicularis vagy T4 pleurális folyadékgyülem esetén) vagy IV. stádiumban kell rendelkezniük a felülvizsgált nemzetközi stádiumrendszer szerint;
• A betegeknek legalább egy mérhető elváltozással kell rendelkezniük a RECIST kritériumok szerint.
• Korábbi radikális műtét (több mint 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt) megengedett, de a daganatos betegség progressziójának patológiás bizonyítékát dokumentálni kell;
• WHO teljesítmény állapota 0 vagy 1;
• súlycsökkenés < 5% az elmúlt 3 hónapban;

• Laboratóriumi követelmények belépéskor

  • Vérsejtszám: Abszolút neutrofil > 2,0. 10^9/L; Vérlemezkék > 100 . 10^9/L; Hemoglobin > 10 g/dl
  • Vesefunkció: szérum kreatinin < 1 felső normál határérték (UNL). A szérum kreatinin határértéke esetén a kreatinin-clearance > 60 ml/perc legyen
  • Májfunkciók: Szérum bilirubin < 1 x UNL; ASAT és ALAT < 2,5 x UNL; Alkáli foszfatáz < 5 x UNL (kivéve, ha kiterjedt csontmetasztázisok kísérik)

Kizárási kritériumok:

• Korábbi szisztémás kemoterápia vagy immunterápia; előzetes neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápia megengedett, ha azt legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt befejezték;
• Előzetes sugárkezelés NSCLC-re a mérhető elváltozásokig. Előzetes sugárterápia (a csontvelő < 25%-áig) megengedett nem célpont elváltozások esetén. Legalább 4 hétnek el kell telnie a sugárterápia befejezése óta, és a betegnek minden mellékhatásnak meg kell gyógyulnia.
• Kissejtes tüdőrák, karcinoid vagy vegyes kissejtes/nem-kissejtes tüdőrák citoszövettani diagnosztikája;
• Csak értékelhető, nem mérhető betegségben szenvedő betegek (nem célléziók);
• Tünetekkel járó agyi metasztázisokban vagy leptomeningealis betegségben szenvedő betegek;
• Korábbi rosszindulatú daganatok a kórelőzményében, kivéve a gyógyult, nem melanómás bőrrákot, gyógyítóan kezelt in situ méhnyakkarcinómát vagy más, gyógyítólag kezelt rákbetegséget, és legalább öt éve nincs betegségre utaló jel;
• A poliszorbát 80-ra adott túlérzékenységi reakció anamnézisében;
• Terhes vagy szoptató nők (a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk);
• Jelenlegi perifériás neuropátia NCI fokozat > 2;
• Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
• Részvétel más kísérleti szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül;

• Egyéb súlyos, egyidejű egészségügyi állapotok:

  1. ellenőrizetlen szív- és érrendszeri betegségek;
  2. Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciális vagy görcsrohamokat;
  3. Aktív fertőzés, amely iv. antibiotikumot igényel;
  4. Aktív fekély, instabil diabetes mellitus vagy a kortikoterápia egyéb ellenjavallata;
  5. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki az alanyt vagy zavarná a vizsgálatot.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.