AVANCERAD fas II-prövning av veckovis vs 3 veckovis docetaxel och cisplatin följt av gemcitabin vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av NSCLC; Histologiska subtyper kan inkludera stora celler, skivepitelceller eller adenokarcinom eller en generisk cytologisk diagnos av NSCLC;
• Patienter måste ha en lokoregionalt framskriden icke-metastaserande icke-metastaserande NSCLC Stadium IIIB (endast N3 supraklavikulär eller T4 för pleurautgjutning) eller Steg IV enligt det reviderade International Staging System;
• Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
• Tidigare radikal kirurgi (mer 30 dagar innan studiestart) är tillåten men ett patologiskt bevis på progression av neoplastisk sjukdom måste dokumenteras;
• WHO prestationsstatus 0 eller 1 ;
• Viktminskning < 5 % under de senaste 3 månaderna;

• Laboratoriekrav vid inträde

  • Antal blodkroppar: Absoluta neutrofiler > 2,0 . 10^9/L; Blodplättar > 100 . 10^9/L; Hemoglobin > 10 g/dl
  • Njurfunktion: Serumkreatinin < 1 övre normala gränser (UNL). Vid gränsvärde för serumkreatinin bör kreatininclearance vara > 60 ml/min
  • Leverfunktioner: Serumbilirubin < 1 x UNL; ASAT och ALAT < 2,5 x UNL; Alkaliskt fosfatas < 5 x UNL (såvida det inte åtföljs av omfattande benmetastaser)

Exklusions kriterier:

• Tidigare systemisk kemoterapi eller immunterapi; tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi är tillåten om den avslutas minst 12 månader före inskrivningen;
• Tidigare strålbehandling för NSCLC till mätbara lesioner. Tidigare strålbehandling (till < 25 % av benmärgen) är tillåten vid icke-målskador. Minst 4 veckor måste förflyta sedan strålbehandlingen avslutades och patienten måste ha alla biverkningar återställda.
• Cyto-histologisk diagnos av småcellig lungcancer, carcinoid eller blandad småcellig/icke-småcellig lungcancer;
• Patienter med endast evaluerbar, ej mätbar sjukdom (icke-målskador);
• Patienter med symtomatiska hjärnmetastaser eller med leptomeningeal sjukdom;
• Historik av tidigare maligniteter, med undantag för botad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst fem år;
• Historik med överkänslighetsreaktion mot polysorbat 80;
• Gravida eller ammande kvinnor (kvinnor i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel);
• Aktuell perifer neuropati NCI grad > 2;
• Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar;
• Deltagande i kliniska prövningar med andra experimentella medel inom 30 dagar från studiestart;

• Andra allvarliga samtidiga sjukdomar av medicinska tillstånd:

  1. Okontrollerad hjärt-kärlsjukdom;
  2. Historik av betydande neurologiska eller psykiatriska störningar inklusive demens eller kramper;
  3. Aktiv infektion som kräver iv antibiotika;
  4. Aktivt sår, instabil diabetes mellitus eller annan kontraindikation mot kortikoterapi;
  5. Varje annat villkor som enligt utredarens bedömning skulle utsätta försökspersonen för en otillbörlig risk eller störa studien.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.