Sperimentazione AVANZATA di fase II di docetaxel e cisplatino settimanali vs 3 settimanali seguiti da gemcitabina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC; I sottotipi istologici possono includere adenocarcinoma a grandi cellule, a cellule squamose o una diagnosi citologica generica di NSCLC;
• I pazienti devono avere un NSCLC locoregionale avanzato non resecabile non metastatico in stadio IIIB (solo N3 sopraclavicolare o T4 per versamento pleurico) o in stadio IV secondo l'International Staging System rivisto;
• I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
• È consentito un precedente intervento chirurgico radicale (più di 30 giorni prima dell'ingresso nello studio) ma deve essere documentata una prova patologica della progressione della malattia neoplastica;
• Performance Status OMS 0 o 1 ;
• Perdita di peso < 5% negli ultimi 3 mesi;

• Requisiti di laboratorio all'ingresso

  • Conta delle cellule del sangue: Neutrofili assoluti > 2,0 . 10^9/L; Piastrine > 100 . 10^9/L; Emoglobina > 10 g/dl
  • Funzionalità renale: creatinina sierica < 1 limiti normali superiori (UNL). In caso di valore limite della creatinina sierica, la clearance della creatinina deve essere > 60 mL/min
  • Funzioni epatiche: bilirubina sierica < 1 x UNL; AST e ALT < 2,5 x UNL; Fosfatasi alcalina < 5 x UNL (a meno che non sia accompagnata da estese metastasi ossee)

Criteri di esclusione:

• precedente chemioterapia o immunoterapia sistemica; è consentita una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante se terminata almeno 12 mesi prima dell'arruolamento;
• Precedente radioterapia per NSCLC a lesioni misurabili. La precedente radioterapia (fino a < 25% del midollo osseo) è consentita nelle lesioni non target. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dal completamento della radioterapia e il paziente deve aver recuperato tutti gli effetti collaterali.
• Diagnosi cito-istologica di carcinoma polmonare a piccole cellule, carcinoide o carcinoma polmonare misto a piccole cellule/non a piccole cellule;
• Pazienti con solo malattia valutabile, non misurabile (lesioni non bersaglio);
• Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o con malattia leptomeningea;
• - Storia di precedenti tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno cinque anni;
• Storia di reazione di ipersensibilità al polisorbato 80;
• Donne in gravidanza o in allattamento (le donne in età fertile devono usare un'adeguata contraccezione);
• Neuropatia periferica attuale Grado NCI > 2;
• Disturbi neurologici o psichiatrici significativi;
• Partecipazione a studi clinici con altri agenti sperimentali entro 30 giorni dall'ingresso nello studio;

• Altre gravi malattie concomitanti di condizioni mediche:

  1. malattie cardiovascolari non controllate;
  2. Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza o convulsioni;
  3. Infezione attiva che richiede antibiotici ev;
  4. Ulcera attiva, diabete mellito instabile o altra controindicazione alla corticoterapia;
  5. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.