Essai avancé de phase II sur le docétaxel et le cisplatine hebdomadaires vs 3 hebdomadaires suivis de gemcitabine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC ; Les sous-types histologiques peuvent inclure les grandes cellules, les cellules squameuses ou l'adénocarcinome ou un diagnostic cytologique générique de NSCLC ;
• Les patients doivent avoir un CBNPC non résécable non métastatique de stade IIIB locorégional avancé (uniquement N3 supraclaviculaire ou T4 pour l'épanchement pleural) ou de stade IV selon le système de stadification international révisé ;
• Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
• Une chirurgie radicale antérieure (plus de 30 jours avant l'entrée dans l'étude) est autorisée, mais une preuve pathologique de la progression de la maladie néoplasique doit être documentée ;
• Statut de performance de l'OMS 0 ou 1 ;
• Perte de poids < 5 % au cours des 3 derniers mois ;

• Exigences de laboratoire à l'entrée

  • Numération des cellules sanguines : neutrophiles absolus > 2,0 . 10^9/L ; Plaquettes > 100 . 10^9/L ; Hémoglobine > 10 g/dl
  • Fonction rénale : Créatinine sérique < 1 limite supérieure normale (UNL). En cas de valeur limite de la créatinine sérique, la clairance de la créatinine doit être > 60 mL/min
  • Fonctions hépatiques : Bilirubine sérique < 1 x UNL ; ASAT et ALAT < 2,5 x UNL ; Phosphatase alcaline < 5 x UNL (sauf si accompagnée de métastases osseuses étendues)

Critère d'exclusion:

• Antécédents de chimiothérapie ou d'immunothérapie systémique ; une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante antérieure est autorisée si elle a pris fin au moins 12 mois avant l'inscription ;
• Radiothérapie antérieure pour NSCLC aux lésions mesurables. Une radiothérapie préalable (sur < 25 % de la moelle osseuse) est autorisée dans les lésions non ciblées. Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la radiothérapie et le patient doit avoir récupéré tous les effets secondaires.
• Diagnostic cyto-histologique du cancer du poumon à petites cellules, carcinoïde, ou du cancer du poumon mixte à petites cellules/non à petites cellules ;
• Patients atteints d'une maladie évaluable, non mesurable uniquement (lésions non cibles) ;
• Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou atteints d'une maladie leptoméningée ;
• Antécédents de malignités, à l'exception du cancer de la peau non mélanique guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins cinq ans ;
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité au polysorbate 80 ;
• Femmes enceintes ou allaitantes (les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate);
• Neuropathie périphérique actuelle grade NCI > 2 ;
• Troubles neurologiques ou psychiatriques importants ;
• Participation à des essais cliniques avec d'autres agents expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ;

• Autre maladie concomitante grave ou conditions médicales :

  1. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ;
  2. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, y compris démence ou convulsions ;
  3. Infection active nécessitant des antibiotiques iv ;
  4. Ulcère évolutif, diabète sucré instable ou autre contre-indication à la corticothérapie ;
  5. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.