ADVANCED II vaiheen viikoittainen vs. 3 viikoittainen dosetakseli ja sisplatiini, jota seuraa gemsitabiini ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi; Histologisiin alatyyppeihin voi kuulua suurisoluinen, levyepiteelisolu tai adenokarsinooma tai yleinen sytologinen NSCLC-diagnoosi;
• Potilailla on oltava paikallisesti pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen ei-metastaattinen NSCLC:n vaihe IIIB (vain N3 supraclavicular tai T4 pleuraeffuusiota varten) tai vaihe IV tarkistetun kansainvälisen määritysjärjestelmän mukaisesti;
• Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
• Aiempi radikaali leikkaus (yli 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa) on sallittu, mutta patologinen todiste kasvainsairauden etenemisestä on dokumentoitava;
• WHO:n suorituskykytila ​​0 tai 1;
• Painonpudotus < 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana;

• Laboratoriovaatimukset saapuessa

  • Verisolujen määrä: Absoluuttiset neutrofiilit > 2,0. 10^9/l; Verihiutaleet > 100. 10^9/l; Hemoglobiini > 10 g/dl
  • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini < 1 normaalin yläraja (UNL). Jos seerumin kreatiniiniarvo on raja-arvo, kreatiniinipuhdistuman tulee olla > 60 ml/min
  • Maksan toiminnot: Seerumin bilirubiini < 1 x UNL; ASAT ja ALAT < 2,5 x UNL; Alkalinen fosfataasi < 5 x UNL (ellei siihen liity laajoja luumetastaaseja)

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tai immunoterapia; aiempi neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia on sallittu, jos se on päättynyt vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista;
• Aiempi sädehoito NSCLC:tä varten mitattavissa oleviin leesioihin. Aiempi sädehoito (alle 25 % luuytimestä) on sallittu ei-kohdevaurioissa. Vähintään 4 viikkoa on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut kaikista sivuvaikutuksista.
• Pienisoluisen keuhkosyövän, karsinoidi- tai sekasoluisen/ei-pienisoluisen keuhkosyövän sytohistologinen diagnoosi;
• Potilaat, joilla on arvioitava, ei vain mitattavissa oleva sairaus (ei-kohdevaurioita);
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja tai leptomeningeaalinen sairaus;
• Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi parannettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan karsinooma tai muu syöpä, joka on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään viiteen vuoteen;
• Aiemmat yliherkkyysreaktiot polysorbaatti 80:lle;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset (hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä);
• Nykyinen perifeerinen neuropatia NCI-aste > 2;
• Merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
• Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin muiden kokeellisten aineiden kanssa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta;

• Muut vakavat samanaikaiset sairaudet:

  1. Hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus;
  2. Anamneesi merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementiaaliset tai kohtaukset;
  3. Aktiivinen infektio, joka vaatii iv antibiootteja;
  4. Aktiivinen haavauma, epästabiili diabetes mellitus tai muu kortikoterapian vasta-aihe;
  5. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisivät tutkimusta.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.