Ensayo de fase II ADVANCED de docetaxel y cisplatino semanales frente a 3 semanales seguidos de gemcitabina en cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC; Los subtipos histológicos pueden incluir células grandes, células escamosas o adenocarcinoma o un diagnóstico citológico genérico de NSCLC;
• Los pacientes deben tener un NSCLC locorregionalmente avanzado no resecable no metastásico en estadio IIIB (solo N3 supraclavicular o T4 para derrame pleural) o estadio IV de acuerdo con el Sistema Internacional de Estadificación revisado;
• Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST.
• Se permite la cirugía radical previa (más de 30 días antes del ingreso al estudio), pero se debe documentar una prueba patológica de progresión de la enfermedad neoplásica;
• Estado funcional de la OMS 0 o 1;
• Pérdida de peso < 5% en los últimos 3 meses;

• Requisitos de laboratorio al ingreso

  • Recuentos de células sanguíneas: neutrófilos absolutos > 2,0. 10^9/L; Plaquetas > 100 . 10^9/L; Hemoglobina > 10 g/dl
  • Función renal: Creatinina sérica < 1 límite superior normal (UNL). En caso de valor límite de creatinina sérica, el aclaramiento de creatinina debe ser > 60 ml/min.
  • Funciones hepáticas: Bilirrubina sérica < 1 x UNL; ASAT y ALAT < 2,5 x UNL; Fosfatasa alcalina < 5 x UNL (a menos que se acompañe de metástasis óseas extensas)

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o inmunoterapia sistémica previa; se permite la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante previa si finaliza al menos 12 meses antes de la inscripción;
• Radioterapia previa para NSCLC a lesiones medibles. Se permite radioterapia previa (hasta < 25% de la médula ósea) en lesiones no diana. Deben transcurrir al menos 4 semanas desde la finalización de la radioterapia y el paciente debe tener todos los efectos secundarios recuperados.
• Diagnóstico citohistológico de cáncer de pulmón microcítico, carcinoide o mixto de cáncer de pulmón microcítico/no microcítico;
• Pacientes con enfermedad evaluable, no medible únicamente (lesiones no diana);
• Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o con enfermedad leptomeníngea;
• Antecedentes de neoplasias malignas previas, excepto cáncer de piel no melanoma curado, carcinoma de cuello uterino in situ tratado curativamente u otro cáncer tratado curativamente y sin evidencia de enfermedad durante al menos cinco años;
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad al polisorbato 80;
• Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados);
• Neuropatía periférica actual grado NCI > 2;
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos;
• Participación en ensayos clínicos con otros agentes experimentales dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio;

• Otra enfermedad grave concomitante de condiciones médicas:

  1. enfermedad cardiovascular no controlada;
  2. Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos que incluyen demencia o convulsiones;
  3. Infección activa que requiere antibióticos iv;
  4. Úlcera activa, diabetes mellitus inestable u otra contraindicación a la corticoterapia;
  5. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.