GEAVANCEERDE Fase II-studie van wekelijks vs. driewekelijks docetaxel en cisplatine gevolgd door gemcitabine bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC; Histologische subtypen kunnen grootcellig, plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom of een generieke cytologische diagnose van NSCLC omvatten;
• Patiënten moeten een locoregionaal gevorderd, inoperabel, niet-gemetastaseerd NSCLC-stadium IIIB (alleen N3 supraclaviculair of T4 voor pleurale effusie) of stadium IV hebben volgens het herziene International Staging System;
• Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria.
• Eerdere radicale operaties (meer dan 30 dagen voor deelname aan de studie) zijn toegestaan, maar er moet een pathologisch bewijs van progressie van neoplastische ziekte worden gedocumenteerd;
• WHO-prestatiestatus 0 of 1;
• Gewichtsverlies < 5% in de afgelopen 3 maanden;

• Laboratoriumeisen bij binnenkomst

  • Aantal bloedcellen: absolute neutrofielen > 2,0. 10^9/L; Bloedplaatjes > 100 . 10^9/L; Hemoglobine > 10 g/dl
  • Nierfunctie: serumcreatinine < 1 bovengrens normaal (UNL). Bij een grenswaarde van serumcreatinine dient de creatinineklaring > 60 ml/min te zijn
  • Leverfuncties: serumbilirubine < 1 x UNL; ASAT en ALAT < 2,5 x UNL; Alkalische fosfatase < 5 x UNL (tenzij gepaard met uitgebreide botmetastasen)

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande systemische chemotherapie of immunotherapie; eerdere neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is toegestaan ​​indien deze ten minste 12 maanden voor inschrijving is beëindigd;
• Voorafgaande radiotherapie voor NSCLC tot meetbare laesies. Voorafgaande radiotherapie (tot < 25% van het beenmerg) is toegestaan ​​bij non-target laesies. Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van de radiotherapie en de patiënt moet alle bijwerkingen hebben hersteld.
• Cyto-histologische diagnose van kleincellige longkanker, carcinoïde of gemengde kleincellige / niet-kleincellige longkanker;
• Patiënten met alleen een evalueerbare, niet meetbare ziekte (niet-doellaesies);
• Patiënten met symptomatische hersenmetastasen of met leptomeningeale ziekte;
• Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van genezen niet-melanome huidkanker, curatief behandeld in situ cervixcarcinoom of andere curatief behandelde kanker en zonder tekenen van ziekte gedurende ten minste vijf jaar;
• Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op polysorbaat 80;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken);
• Huidige perifere neuropathie NCI-graad > 2;
• Significante neurologische of psychiatrische stoornissen;
• Deelname aan klinische onderzoeken met andere experimentele agentia binnen 30 dagen na deelname aan de studie;

• Andere ernstige bijkomende ziekte of medische aandoeningen:

  1. Ongecontroleerde hart- en vaatziekten;
  2. Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder dementie of epileptische aanvallen;
  3. Actieve infectie waarvoor iv antibiotica nodig zijn;
  4. Actieve zweer, onstabiele diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor corticotherapie;
  5. Elke andere omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de onderzoeker een onnodig risico zou lopen of het onderzoek zou verstoren.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.