ADVANCED Испытание фазы II еженедельного и трехнедельного приема доцетаксела и цисплатина с последующим применением гемцитабина при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ; Гистологические подтипы могут включать крупноклеточную, плоскоклеточную или аденокарциному или общий цитологический диагноз НМРЛ;
• Пациенты должны иметь местно-регионарно распространенный неоперабельный неметастатический НМРЛ стадии IIIB (только надключичный N3 или Т4 для плеврального выпота) или стадии IV в соответствии с пересмотренной Международной системой стадирования;
• Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST.
• Предшествующая радикальная операция (более чем за 30 дней до включения в исследование) разрешена, но должны быть документально подтверждены патологоанатомические доказательства прогрессирования опухолевого заболевания;
• Статус производительности ВОЗ 0 или 1 ;
• Потеря веса < 5% за последние 3 месяца;

• Требования к лаборатории при поступлении

  • Количество клеток крови: абсолютное количество нейтрофилов > 2,0. 10^9/л; Тромбоциты > 100. 10^9/л; Гемоглобин > 10 г/дл
  • Функция почек: креатинин сыворотки < 1 верхней границы нормы (ВНЛ). В случае предельного значения креатинина сыворотки клиренс креатинина должен быть > 60 мл/мин.
  • Функции печени: билирубин сыворотки < 1 x UNL; ASAT и ALAT < 2,5 x UNL; Щелочная фосфатаза < 5 x UNL (если не сопровождается обширными костными метастазами)

Критерий исключения:

• предшествующая системная химиотерапия или иммунотерапия; предшествующая неоадъювантная или адъювантная химиотерапия разрешена, если она закончилась не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование;
• Предшествующая лучевая терапия НМРЛ на поддающиеся измерению поражения. Предварительная лучевая терапия (до < 25% костного мозга) допускается при нецелевых поражениях. С момента завершения лучевой терапии должно пройти не менее 4 недель, и у пациента должны быть устранены все побочные эффекты.
• Цито-гистологическая диагностика мелкоклеточного рака легкого, карциноида или смешанного мелкоклеточного/немелкоклеточного рака легкого;
• Пациенты только с поддающимся оценке, но не поддающимся измерению заболеванием (нецелевые поражения);
• Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг или с лептоменингеальной болезнью;
• Злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением вылеченного немеланомного рака кожи, пролеченного in situ карциномы шейки матки или другого пролеченного рака без признаков заболевания в течение как минимум пяти лет;
• Реакция гиперчувствительности на полисорбат 80 в анамнезе;
• Беременные или кормящие женщины (женщины детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию);
• Текущая периферическая невропатия > 2 степени по NCI;
• Значительные неврологические или психические расстройства;
• Участие в клинических испытаниях с другими экспериментальными агентами в течение 30 дней после включения в исследование;

• Другие серьезные сопутствующие заболевания соматических заболеваний:

  1. Неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание;
  2. История значительных неврологических или психических расстройств, включая деменцию или судороги;
  3. Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков;
  4. Активная язва, нестабильный сахарный диабет или другие противопоказания к кортикотерапии;
  5. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать исследованию.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.