비소세포폐암(NSCLC)에서 주간 대 3주간 도세탁셀 및 시스플라틴에 이어 젬시타빈을 투여하는 ADVANCED 2상 시험

포함 기준:

• NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단; 조직학적 하위 유형에는 대세포, 편평 세포 또는 선암종 또는 NSCLC의 일반적인 세포학적 진단이 포함될 수 있습니다.
• 환자는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 비전이성 NSCLC IIIB기(N3 쇄골상부 또는 흉막 삼출의 경우 T4만 해당) 또는 개정된 국제 병기 시스템에 따른 IV기여야 합니다.
• 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 이전 근치 수술(연구 시작 전 30일 이상)은 허용되지만 신생물성 질환 진행의 병리학적 증거를 문서화해야 합니다.
• WHO 수행 상태 0 또는 1 ;
• 지난 3개월 동안 체중 감소 < 5%;

• 입국시 실험실 요구 사항

  • 혈구 수: 절대 호중구 > 2.0 . 10^9/L; 혈소판 > 100 . 10^9/L; 헤모글로빈 > 10g/dl
  • 신장 기능: 혈청 크레아티닌 < 1 정상 상한(UNL). 혈청 크레아티닌 한계값의 경우 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min이어야 합니다.
  • 간 기능: 혈청 빌리루빈 < 1 x UNL; ASAT 및 ALAT < 2.5 x UNL; 알칼리성 포스파타제 < 5 x UNL(광범위한 뼈 전이가 동반되지 않는 한)

제외 기준:

• 이전의 전신 화학요법 또는 면역요법; 등록 전 최소 12개월 전에 종료된 경우 선행 신보강 또는 보조 화학요법이 허용됩니다.
• 측정 가능한 병변에 대한 NSCLC의 사전 방사선 요법. 이전 방사선 요법(골수의 < 25%까지)은 비표적 병변에서 허용됩니다. 방사선 치료 종료 후 최소 4주가 경과해야 하며 환자는 모든 부작용이 회복되어야 합니다.
• 소세포 폐암, 카르시노이드 또는 혼합 소세포/비소세포 폐암의 세포조직학적 진단;
• 평가 가능하고 측정 불가능한 질병만 있는 환자(비표적 병변);
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자;
• 완치된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 또는 근치적으로 치료된 다른 암을 제외하고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 이전 악성 종양의 병력;
• 폴리소르베이트 80에 대한 과민 반응의 병력;
• 임산부 또는 수유부(가임 여성은 적절한 피임법을 사용해야 함)
• 현재 말초 신경병증 NCI 등급 > 2;
• 중대한 신경학적 또는 정신과적 장애;
• 연구 시작 30일 이내에 다른 실험 약제와의 임상 시험 참여;

• 의학적 상태의 기타 심각한 수반되는 질병:

  1. 조절되지 않는 심혈관 질환;
  2. 치매 또는 발작을 포함하는 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력;
  3. iv 항생제를 필요로 하는 활동성 감염;
  4. 활동성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 코르티코 요법에 대한 기타 금기 사항;
  5. 연구자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 수 있는 기타 조건.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.