AVANSERT fase II-forsøk med ukentlig vs 3 ukentlig docetaxel og cisplatin etterfulgt av gemcitabin ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC; Histologiske undertyper kan inkludere storcellet, plateepitel eller adenokarsinom eller en generisk cytologisk diagnose av NSCLC;
• Pasienter må ha en lokoregionalt avansert, ikke-metastatisk NSCLC stadium IIIB (kun N3 supraclavicular eller T4 for pleural effusjon) eller stadium IV i henhold til det reviderte internasjonale stadiesystemet;
• Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST-kriterier.
• Tidligere radikal kirurgi (mere 30 dager før studiestart) er tillatt, men et patologisk bevis på progresjon av neoplastisk sykdom må dokumenteres;
• WHO ytelsesstatus 0 eller 1;
• Vekttap < 5 % i løpet av de siste 3 månedene;

• Laboratoriekrav ved innreise

  • Blodcelletall: Absolutte nøytrofiler > 2,0 . 10^9/L; Blodplater > 100 . 10^9/L; Hemoglobin > 10 g/dl
  • Nyrefunksjon: Serumkreatinin < 1 øvre normalgrense (UNL). Ved grenseverdi for serumkreatinin bør kreatininclearance være > 60 ml/min.
  • Leverfunksjoner: Serumbilirubin < 1 x UNL; ASAT og ALAT < 2,5 x UNL; Alkalisk fosfatase < 5 x UNL (med mindre den er ledsaget av omfattende benmetastaser)

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere systemisk kjemoterapi eller immunterapi; tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt hvis avsluttet minst 12 måneder før innmelding;
• Tidligere strålebehandling for NSCLC til målbare lesjoner. Forutgående strålebehandling (til < 25 % av benmargen) er tillatt ved lesjoner som ikke er målrettet. Det må gå minst 4 uker siden avsluttet strålebehandling og pasienten må ha alle bivirkningene gjenvunnet.
• Cyto-histologisk diagnose av småcellet lungekreft, karsinoid eller blandet småcellet/ikke-småcellet lungekreft;
• Pasienter med kun evaluerbar, ikke målbar sykdom (ikke-mållesjoner);
• Pasienter med symptomatiske hjernemetastaser eller med leptomeningeal sykdom;
• Anamnese med tidligere maligniteter, bortsett fra kurert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst fem år;
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon mot polysorbat 80;
• Gravide eller ammende kvinner (kvinner i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon);
• Nåværende perifer nevropati NCI grad > 2;
• Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
• Deltakelse i kliniske studier med andre eksperimentelle midler innen 30 dager etter studiestart;

• Andre alvorlige samtidige sykdommer av medisinske tilstander:

  1. Ukontrollert kardiovaskulær sykdom;
  2. Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert demens eller anfall;
  3. Aktiv infeksjon som krever iv antibiotika;
  4. Aktivt sår, ustabil diabetes mellitus eller annen kontraindikasjon mot kortikoterapi;
  5. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre studien.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.