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评估纤维肌痛综合征患者 DVS SR 的研究

2007年12月4日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

纤维肌痛综合征门诊患者 DVS SR 长期安全性的 6 个月开放标签扩展研究。

主要目的是评估去甲文拉法辛琥珀酸缓释剂 (DVS SR) 在成人纤维肌痛综合征门诊患者的开放标签治疗期间的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

纤维肌痛

干预/治疗

药品：去甲文拉法辛缓释

详细说明

完成研究 3151A4-327 的患者有机会在 6 个月的扩展研究期间接受 DVS SR 治疗。

研究类型

介入性

注册

600

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
  - Mobile、Alabama、美国、36608
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85016
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
  - Sacramento、California、美国、95825
  - San Diego、California、美国、92108
  - Santa Ana、California、美国、92705
  - Walnut Creek、California、美国、94598
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80218
- Connecticut
  - Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Florida
  - Brooksville、Florida、美国、34613
  - Deland、Florida、美国、32720
  - Delray Beach、Florida、美国、33484
  - Jacksonville、Florida、美国、32216
  - Miami、Florida、美国、33143
  - Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
  - Pembroke Pines、Florida、美国、33026
  - St. Petersburg、Florida、美国、33709
  - Sunrise、Florida、美国、33351
  - Tamarac、Florida、美国、33321
  - Tampa、Florida、美国、33606
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
  - Decatur、Georgia、美国、30033
  - Smyrna、Georgia、美国、30080
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
  - Chicago、Illinois、美国、60612
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40509
  - Lexington、Kentucky、美国、40536
- Maryland
  - Rockville、Maryland、美国、20852
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
  - Newton、Massachusetts、美国、02462
- Michigan
  - Lansing、Michigan、美国、48910
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国、64114
  - St. Louis、Missouri、美国、63117
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
- New Jersey
  - Clementon、New Jersey、美国、08021
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
  - Dayton、Ohio、美国、45408
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
  - Harleysville、Pennsylvania、美国、19438
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19149
  - Sellersville、Pennsylvania、美国、18960
  - West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Rhode Island
  - Warwick、Rhode Island、美国、02886
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29407
  - Summerville、South Carolina、美国、29485
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、美国、37620
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
  - Memphis、Tennessee、美国、38119
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
  - Dallas、Texas、美国、75231
  - San Antonio、Texas、美国、78205
- Wisconsin
  - Middleton、Wisconsin、美国、53562

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

在研究 3151A4-327 中完成纤维肌痛综合征双盲治疗的门诊患者，没有重大违反协议的情况，也没有妨碍患者进入长期开放标签研究的事件。
有生育能力的女性在研究开始时必须具有阴性血清妊娠试验结果。

排除标准：

存在可能危及患者安全的任何新的/和/或临床上重要的医疗状况。
使用禁止治疗。
符合为研究 3151A4-327 列出的任何排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
进行以下评估以评估安全性：身体检查、生命体征、标准 12 导联心电图、实验室测定、不良事件和严重不良事件、BDI-II。

次要结果测量

结果测量
数字评定量表上的疼痛评分、FIQ 评分、PGIC、MAF、CGIC、患者全球症状评分和医生全球评分、MTPS、MOS-睡眠测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月18日

首先提交符合 QC 标准的