Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a DVS SR értékeléséről fibromyalgia-szindrómás betegeknél

2007. december 4. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

6 hónapos nyílt, kiterjesztett vizsgálat a DVS SR hosszú távú biztonságosságáról fibromyalgia-szindrómás betegeknél.

Az elsődleges cél a dezvenlafaxin-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású (DVS SR) hosszú távú biztonságosságának értékelése fibromyalgia szindrómában szenvedő felnőtt járóbetegek nyílt elrendezésű kezelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Fibromyalgia

Beavatkozás / kezelés

Drog: Desvenlafaxine tartós felszabadulás

Részletes leírás

A 3151A4-327 vizsgálatot befejező betegeknek lehetőségük van DVS SR-kezelésre a 6 hónapos kiterjesztett vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

600

Fázis

2. fázis
3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- California
  - Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
  - Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
  - Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Connecticut
  - Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Florida
  - Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
  - Deland, Florida, Egyesült Államok, 32720
  - Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33484
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
  - Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
  - Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
  - St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
  - Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
  - Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
  - Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
  - Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
  - Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02462
- Michigan
  - Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
  - St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
  - Harleysville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19438
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19149
  - Sellersville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18960
  - West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
  - Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a járóbetegek, akik a 3151A4-327 számú, fibromyalgia szindróma vizsgálatában kettős vak kezelést végeztek anélkül, hogy jelentősebb protokollsértést követtek volna el, és nem voltak olyan események, amelyek kizárnák a beteg részvételét a hosszú távú nyílt vizsgálatban.
A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálat megkezdésekor.

Kizárási kritériumok:

Bármilyen új/vagy klinikailag fontos egészségügyi állapot jelenléte, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Tiltott kezelés alkalmazása.
Megfelel a 3151A4-327 vizsgálatban felsorolt kizárási feltételek bármelyikének.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A biztonság értékelése érdekében a következő értékeléseket végezzük: fizikális vizsgálat, életjelek, standard 12 elvezetéses EKG, laboratóriumi meghatározások, nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események, BDI-II.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Fájdalom pontszám a Numerikus Értékelési Skálán, FIQ pontszám, PGIC, MAF, CGIC, Patient Global Symptom Rating és Physician Global Rating, MTPS, MOS-Sleep Measure.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak