Studie hodnotící DVS SR u pacientů s fibromyalgickým syndromem
4. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Šestiměsíční otevřená rozšiřující studie dlouhodobé bezpečnosti DVS SR u ambulantních pacientů s fibromyalgickým syndromem.
Primárním cílem je zhodnotit dlouhodobou bezpečnost desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním (DVS SR) během otevřené léčby u dospělých ambulantních pacientů se syndromem fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří dokončili studii 3151A4-327, mají možnost být léčeni DVS SR během 6měsíční prodloužené studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
-
Deland, Florida, Spojené státy, 32720
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
-
Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
-
Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
-
Harleysville, Pennsylvania, Spojené státy, 19438
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19149
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou léčbu syndromu fibromyalgie ve studii 3151A4-327 bez závažného porušení protokolu a bez událostí, které by vylučovaly vstup pacienta do dlouhodobé otevřené studie.
- Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku studie negativní výsledek těhotenského testu v séru.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli nového/a klinicky významného zdravotního stavu, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta.
- Použití zakázané léčby.
- Splňuje všechna vylučovací kritéria uvedená pro studii 3151A4-327.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pro posouzení bezpečnosti se provádějí následující hodnocení: fyzikální vyšetření, vitální funkce, standardní 12svodové EKG, laboratorní stanovení, nežádoucí a závažné nežádoucí účinky, BDI-II.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Skóre bolesti na číselné stupnici hodnocení, skóre FIQ, PGIC, MAF, CGIC, hodnocení celkového symptomu pacienta a globální hodnocení lékaře, MTPS, MOS-měření spánku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 3151A4-330
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .