Estudo avaliando DVS SR em pacientes com síndrome de fibromialgia
4 de dezembro de 2007 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de extensão aberto de 6 meses da segurança a longo prazo do DVS SR em pacientes ambulatoriais com síndrome de fibromialgia.
O objetivo primário é avaliar a segurança a longo prazo do succinato de desvenlafaxina de liberação sustentada (DVS SR) durante o tratamento aberto em pacientes ambulatoriais adultos com síndrome de fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que concluíram o estudo 3151A4-327 têm a oportunidade de serem tratados com DVS SR durante o estudo de extensão de 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
-
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais que concluíram o tratamento duplo-cego no estudo 3151A4-327 para Síndrome de Fibromialgia sem violações importantes do protocolo e sem eventos que impediriam a entrada do paciente no estudo aberto de longo prazo.
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro no início do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer condição médica nova/e clinicamente importante que possa comprometer a segurança do paciente.
- Uso de tratamento proibido.
- Atende a qualquer um dos critérios de exclusão listados para o estudo 3151A4-327.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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As seguintes avaliações são feitas para avaliar a segurança: exame físico, sinais vitais, ECG padrão de 12 derivações, determinações laboratoriais, eventos adversos e eventos adversos graves, BDI-II.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Pontuação da dor na escala de classificação numérica, pontuação FIQ, PGIC, MAF, CGIC, classificação global de sintomas do paciente e classificação global do médico, MTPS, medida MOS-Sleep.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Succinato de Desvenlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- 3151A4-330
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