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線維筋痛症候群患者における DVS SR を評価する研究

2007年12月4日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

線維筋痛症候群の外来患者におけるDVS SRの長期安全性に関する6か月の非盲検延長研究。

主な目的は、線維筋痛症候群の成人外来患者における非盲検治療中のデスベンラファクシンコハク酸徐放性 (DVS SR) の長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究 3151A4-327 を完了した患者には、6 か月の延長研究中に DVS SR による治療を受ける機会があります。

研究の種類

介入

入学

600

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
    • Florida
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34613
      • Deland、Florida、アメリカ、32720
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    • New Jersey
      • Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Harleysville、Pennsylvania、アメリカ、19438
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19149
      • Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29485
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 線維筋痛症候群の研究3151A4-327における二重盲検治療を完了し、重大なプロトコル違反がなく、長期非盲検試験への患者の参加を妨げるような事象がない外来患者。
  • 妊娠の可能性のある女性は、研究開始時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 患者の安全を損なう可能性のある新たな病状、または臨床的に重要な病状の存在。
  • 禁止されている治療法の使用。
  • 研究 3151A4-327 にリストされている除外基準のいずれかを満たします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性を評価するために次の評価が行われます:身体検査、バイタルサイン、標準 12 誘導 ECG、臨床検査による測定、有害事象および重篤な有害事象、BDI-II。

二次結果の測定

結果測定
数値評価スケールの疼痛スコア、FIQ スコア、PGIC、MAF、CGIC、患者の全体的な症状の評価および医師の全体的な評価、MTPS、MOS 睡眠測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月4日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3151A4-330

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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