Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van DVS SR bij patiënten met het fibromyalgiesyndroom

4 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een 6 maanden durende open-label extensiestudie naar de veiligheid op lange termijn van DVS SR bij poliklinische patiënten met het fibromyalgiesyndroom.

Het primaire doel is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van desvenlafaxine succinaat met verlengde afgifte (DVS SR) tijdens open-label behandeling bij volwassen poliklinische patiënten met fibromyalgiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die onderzoek 3151A4-327 voltooien, hebben de mogelijkheid om behandeld te worden met DVS SR tijdens het verlengingsonderzoek van 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
      • Deland, Florida, Verenigde Staten, 32720
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33418
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19438
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19149
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten die de dubbelblinde behandeling in studie 3151A4-327 voor fibromyalgiesyndroom hebben voltooid zonder ernstige schendingen van het protocol en zonder gebeurtenissen die deelname van de patiënt aan de open-label studie op lange termijn zouden verhinderen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bij aanvang van de studie een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een nieuwe/en/of klinisch belangrijke medische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen.
  • Gebruik van verboden behandelingen.
  • Voldoet aan een van de uitsluitingscriteria vermeld voor studie 3151A4-327.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De volgende beoordelingen worden uitgevoerd om de veiligheid te beoordelen: lichamelijk onderzoek, vitale functies, standaard 12-afleidingen ECG, laboratoriumbepalingen, bijwerkingen en ernstige bijwerkingen, BDI-II.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Pijnscore op de Numeric Rating Scale, FIQ-score, PGIC, MAF, CGIC, Patient Global Symptom Rating en Physician Global Rating, MTPS, MOS-Sleep Measure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3151A4-330

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desvenlafaxine vertraagde afgifte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren