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Studie zur Bewertung von DVS SR bei Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom

4. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine 6-monatige offene Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von DVS SR bei ambulanten Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom.

Das Hauptziel besteht darin, die langfristige Sicherheit von Desvenlafaxinsuccinat mit verzögerter Freisetzung (DVS SR) während der offenen Behandlung bei erwachsenen ambulanten Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Studie 3151A4-327 abschließen, haben die Möglichkeit, während der sechsmonatigen Verlängerungsstudie mit DVS SR behandelt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
      • Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19149
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten, die eine doppelblinde Behandlung in der Studie 3151A4-327 für das Fibromyalgie-Syndrom ohne schwerwiegende Protokollverstöße und ohne Ereignisse abgeschlossen haben, die die Teilnahme des Patienten an der offenen Langzeitstudie ausschließen würden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn ein negatives Ergebnis eines Serumschwangerschaftstests haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines neuen/klinisch wichtigen medizinischen Zustands, der die Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
  • Verwendung einer verbotenen Behandlung.
  • Erfüllt eines der für Studie 3151A4-327 aufgeführten Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Sicherheit werden folgende Beurteilungen durchgeführt: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Standard-12-Kanal-EKG, Laborbestimmungen, unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, BDI-II.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schmerzbewertung auf der numerischen Bewertungsskala, FIQ-Bewertung, PGIC, MAF, CGIC, globale Symptombewertung des Patienten und globale Bewertung des Arztes, MTPS, MOS-Schlafmessung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3151A4-330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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