Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude évaluant le DVS SR chez des patients atteints du syndrome de fibromyalgie

4 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Une étude d'extension ouverte de 6 mois sur l'innocuité à long terme du DVS SR chez les patients ambulatoires atteints du syndrome de fibromyalgie.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité à long terme du succinate de desvenlafaxine à libération prolongée (DVS SR) lors d'un traitement en ouvert chez des patients adultes ambulatoires atteints du syndrome de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibromyalgie

Intervention / Traitement

Médicament: Desvenlafaxine à libération prolongée

Description détaillée

Les patients qui terminent l'étude 3151A4-327 ont la possibilité d'être traités par DVS SR pendant l'étude d'extension de 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

600

Phase

Phase 2
Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
  - San Diego, California, États-Unis, 92108
  - Santa Ana, California, États-Unis, 92705
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Connecticut
  - Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Florida
  - Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
  - Deland, Florida, États-Unis, 32720
  - Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
  - Miami, Florida, États-Unis, 33143
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33418
  - Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
  - St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
  - Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
  - Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Maryland
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
  - Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Michigan
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
  - Harleysville, Pennsylvania, États-Unis, 19438
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19149
  - Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
  - West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
  - Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
- Tennessee
  - Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires qui ont terminé le traitement en double aveugle dans l'étude 3151A4-327 pour le syndrome de fibromyalgie sans violation majeure du protocole et sans événement qui empêcherait l'entrée du patient dans l'étude ouverte à long terme.
Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

Présence de toute condition médicale nouvelle/et/ou cliniquement importante qui pourrait compromettre la sécurité du patient.
Utilisation de traitement interdit.
Répond à l'un des critères d'exclusion répertoriés pour l'étude 3151A4-327.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Les évaluations suivantes sont effectuées pour évaluer la sécurité : examen physique, signes vitaux, ECG standard à 12 dérivations, déterminations de laboratoire, événements indésirables et événements indésirables graves, BDI-II.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique, score FIQ, PGIC, MAF, CGIC, évaluation globale des symptômes du patient et évaluation globale du médecin, MTPS, mesure du sommeil MOS.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité