Estudio que evalúa DVS SR en pacientes con síndrome de fibromialgia
4 de diciembre de 2007 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de extensión abierto de 6 meses sobre la seguridad a largo plazo de DVS SR en pacientes ambulatorios con síndrome de fibromialgia.
El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo de la liberación sostenida de succinato de desvenlafaxina (DVS SR) durante el tratamiento abierto en pacientes adultos ambulatorios con síndrome de fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que completan el estudio 3151A4-327 tienen la oportunidad de ser tratados con DVS SR durante el estudio de extensión de 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
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New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
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North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
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Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19438
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19149
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
-
West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
-
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
-
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que hayan completado el tratamiento doble ciego en el estudio 3151A4-327 para el síndrome de fibromialgia sin violaciones importantes del protocolo y sin eventos que impidan la entrada del paciente en el estudio abierto a largo plazo.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier condición médica nueva o clínicamente importante que pueda comprometer la seguridad del paciente.
- Uso de tratamientos prohibidos.
- Cumple con cualquiera de los criterios de exclusión enumerados para el estudio 3151A4-327.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la seguridad se realizan las siguientes valoraciones: examen físico, constantes vitales, ECG estándar de 12 derivaciones, determinaciones de laboratorio, eventos adversos y eventos adversos graves, BDI-II.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Puntuación del dolor en la escala de calificación numérica, puntuación FIQ, PGIC, MAF, CGIC, calificación global de síntomas del paciente y calificación global del médico, MTPS, MOS-medida del sueño.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Fibromialgia
- Síndromes de dolor miofascial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 3151A4-330
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .