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Studio che valuta DVS SR in pazienti con sindrome fibromialgica

4 dicembre 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di estensione in aperto di 6 mesi sulla sicurezza a lungo termine di DVS SR in pazienti ambulatoriali con sindrome fibromialgica.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza a lungo termine della desvenlafaxina succinato a rilascio prolungato (DVS SR) durante il trattamento in aperto in pazienti ambulatoriali adulti con sindrome fibromialgica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che completano lo studio 3151A4-327 hanno l'opportunità di essere trattati con DVS SR durante lo studio di estensione di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
      • Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19438
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19149
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali che hanno completato il trattamento in doppio cieco nello studio 3151A4-327 per la sindrome fibromialgica senza gravi violazioni del protocollo e senza eventi che potrebbero precludere l'ingresso del paziente nello studio a lungo termine in aperto.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi condizione medica nuova/o clinicamente importante che potrebbe compromettere la sicurezza del paziente.
  • Uso di trattamenti proibiti.
  • Soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati per lo studio 3151A4-327.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza vengono effettuate le seguenti valutazioni: esame fisico, segni vitali, ECG standard a 12 derivazioni, determinazioni di laboratorio, eventi avversi ed eventi avversi gravi, BDI-II.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Punteggio del dolore su Numeric Rating Scale, punteggio FIQ, PGIC, MAF, CGIC, Patient Global Symptom Rating e Physician Global Rating, MTPS, MOS-Sleep Measure.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3151A4-330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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