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Januvia对糖尿病患者β细胞功能的影响

2009年9月22日 更新者:Sheba Medical Center

西他列汀对最大 β 细胞刺激作用的 III 期研究

该研究旨在研究用西他列汀 100 mg/天治疗 18 周对 β 细胞胰岛素分泌能力的影响。

符合研究入组标准的患者将进行 2 次实验(见下文描述);分级高血糖技术和膳食测试,在随机化之前和 12 周双盲研究期之后。 治疗效果将阐明 β 细胞增加其质量和功能的能力的大小。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计和持续时间:这将是一项以色列三中心研究。 研究药物:西格列汀 100 毫克。 该研究将是一项双盲、随机两臂平行组研究。 每位患者的研究持续时间最长为 18 周(8 次就诊)。 这将包括:长达 4 周的筛选期(访问 1 到访问 2)、2 周的单盲、安慰剂磨合期(访问 2 到访问 4)和 12 周的安慰剂对照、双盲治疗期(访问 4 访问 8)。

未接受 AHA 治疗的 T2DM 患者,或正在接受 AHA 单一疗法或低剂量口服联合疗法(低剂量定义为≤每种药物最大标签剂量的 50%)的患者,如果符合所有入组标准,则可以参加. 符合随机化条件的患者的 HbA1c ³6.5% 和 £10%。

符合研究入组标准的患者将进行 2 次实验(见下文描述);分级高血糖技术和膳食测试,在随机化之前(访视 3 和 4)。 这些实验将在 12 小时过夜禁食后完成。 将在 12 周双盲研究期(访问 7 和 8)结束时重复这 2 个实验。

功效测量:(1)血糖控制:FPG、HbA1c、β-细胞功能参数(Φs、Φd、Φb、Φ、Φob、T)、胰岛素分泌率(由 C 肽解卷积确定)、第一和第二阶段胰岛素分泌,精氨酸注射后的胰岛素反应,胰岛素敏感性指数,葡萄糖,胰岛素,C肽总和增量曲线下面积。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Hashomer、以色列
        • Sheba_Medical_Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者在过去 5 年内诊断出 T2DM
  • 患者年龄 >18 岁且 <65 岁
  • 患者未怀孕,正在哺乳且不太可能怀孕
  • 患者了解研究程序,并通过书面知情同意同意参与研究
  • 患者符合以下标准之一:

    1. 患者目前未接受 AHA 且访视 1 HbA1c ≥6.5% 且≤10%。 或者
    2. 患者目前正在接受 AHA 单一疗法或低剂量(即 ≤ 每种药物最大标示剂量的 50%)口服联合治疗,并且筛选/就诊 1 HbA1c ≥6.5% 且≤9.5%。
  • 在第 2 次就诊时,患者的 HbA1c ≥ 6.5% 且≤ 10%

排除标准:

  • 患者患有 1 型糖尿病
  • 患者在第 1 次就诊后 12 周内需要胰岛素治疗。注意:接受过短暂胰岛素治疗(例如住院期间的几天)并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参加
  • 患者目前或在第 1 次就诊后 12 周内服用 TZD 药物作为单一疗法或联合疗法
  • 患者目前或在访问 1 后 12 周内服用 Byetta。
  • 患者正在服用皮质类固醇
  • 患者在签署知情同意书之前有 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史,或没有缓解/治愈记录的 > 5 年 例外:充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌。 排除任何持续时间的黑色素瘤、白血病、淋巴瘤和骨髓增生性疾病 - 患者正在接受化疗
  • 患者在过去 12 周内接受了另一种研究药物。
  • 伴有肝病和/或 AST > 正常上限 3 倍的患者
  • 患有肾脏疾病或 CR>1.4 mg/dl 的患者
  • 贫血患者(男性 Hb <11 gr,女性 10 gr)
  • 患有活动性血管疾病(冠状动脉、外周血管或脑血管)的患者
  • 患者的高血压控制不佳,定义为收缩压 >160 mm Hg 或舒张压 >95 mm Hg
  • 增生性视网膜病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
石油气,
糖化血红蛋白,
β 细胞功能参数(Φs、Φd、Φb、Φ、Φob、T)、胰岛素分泌率(由 C 肽解卷积确定)、第一和第二阶段胰岛素分泌、精氨酸注射后的胰岛素反应、胰岛素敏感性指数、葡萄糖、胰岛素,
C 肽总面积和增量曲线下面积。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ohad Cohen, MD、Sheba medical center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年7月1日

研究完成 (实际的)

2009年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月22日

首次发布 (估计)

2007年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年9月22日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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