Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Янувии на функцию бета-клеток у пациентов с сахарным диабетом

22 сентября 2009 г. обновлено: Sheba Medical Center

Фаза III исследования влияния ситаглиптина на максимальную стимуляцию бета-клеток

Исследование предназначено для изучения влияния 18-недельного лечения ситаглиптином в дозе 100 мг/сут на способность бета-клеток к секреции инсулина.

Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, пройдут 2 эксперимента (см. описание ниже); метод дифференцированной гипергликемии и тест с приемом пищи до рандомизации и после 12-недельного периода двойного слепого исследования. Эффект лечения прольет свет на величину способности бета-клеток увеличивать свою массу и функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет 2 типа

Вмешательство/лечение

Лекарство: ситаглиптин

Подробное описание

Дизайн и продолжительность исследования: Это будет трехцентровое израильское исследование. Исследуемый препарат: ситаглиптин 100 мг. Исследование будет двойным слепым, рандомизированным, с двумя параллельными группами. Продолжительность исследования составит до 18 недель (с 8 визитами) для каждого пациента. Это будет включать: период скрининга до 4 недель (посещение 1 до посещения 2), 2-недельный одиночный слепой период, вводной период плацебо (посещение 2 до посещения 4) и 12-недельный плацебо-контролируемый период двойного слепого лечения. (посетить 4, чтобы посетить 8).

Пациенты с СД2, которые не лечились АГК или находятся на монотерапии АГК или пероральной комбинированной терапии низкими дозами (низкая доза определяется как ≤50% от максимальной заявленной дозы каждого агента), могут участвовать, если они соответствуют всем критериям включения. . Пациенты, подходящие для рандомизации, будут иметь HbA1c ≥6,5% и £10%.

Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, пройдут 2 эксперимента (см. описание ниже); градуированная гипергликемическая методика и тест с приемом пищи перед рандомизацией (визиты 3 и 4). Эти эксперименты будут завершены после 12-часового ночного голодания. Два эксперимента будут повторены по завершении 12-недельного периода двойного слепого исследования (посещения 7 и 8).

Измерения эффективности: (1) гликемический контроль: FPG, HbA1c, параметры функции β-клеток (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), скорость секреции инсулина (определяемая по деконволюции C-пептида), секреция инсулина 1-й и 2-й фаз. , Инсулиновый ответ после инъекции аргинина, индекс чувствительности к инсулину, глюкоза, инсулин, общее количество С-пептида и площадь прироста под кривой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Израиль
- - Tel Hashomer, Израиль
    - Sheba_Medical_Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

У пациента диагностирован СД2 в течение последних 5 лет.
Пациент старше 18 и моложе 65 лет.
Пациентка не беременна, кормит грудью и вряд ли забеременеет
Пациент понимает процедуры исследования и соглашается участвовать в исследовании, дав письменное информированное согласие.
Пациент соответствует одному из следующих критериев:
1. Пациент в настоящее время не принимает AHA и имеет HbA1c на визите 1 ≥6,5% и ≤10%. ИЛИ
2. Пациент в настоящее время находится на монотерапии AHA или низкой дозе (т. ≤50% от максимальной указанной дозы каждого агента) пероральной комбинированной терапии и имеет HbA1c на скрининге/посещении 1 ≥6,5% и ≤9,5%.
При посещении 2 у пациента HbA1c ≥6,5% и ≤10%.

Критерий исключения:

У больного сахарный диабет 1 типа
Пациенту потребовалась инсулинотерапия в течение 12 недель после визита 1. Примечание: пациенты, получившие короткий период лечения инсулином (например, несколько дней во время госпитализации) и которым больше не требуется лечение инсулином, могут участвовать
Пациент в настоящее время или в течение 12 недель после визита 1 принимает препарат TZD в виде монотерапии или в комбинации.
Пациент в настоящее время или в течение 12 недель после посещения 1 принимает Byetta.
Пациент находится на кортикостероидах
У пациента в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия или >5 лет без документов о ремиссии/излечении. Исключение: Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки in situ. Исключаются меланома, лейкемия, лимфома и миелопролиферативные заболевания любой продолжительности -Пациент находится на химиотерапии
Пациент получал другой исследуемый препарат в течение последних 12 недель.
Пациенты с сопутствующим заболеванием печени и/или уровнем АСТ, превышающим верхнюю границу нормы более чем в 3 раза.
Пациенты с заболеванием почек или CR>1,4 мг/дл
Пациенты с анемией (Hb <11 г у мужчин и 10 г у женщин)
Пациент с активным заболеванием сосудов (коронарных, периферических или цереброваскулярных)
У пациента плохо контролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое >95 мм рт.ст.
Пролиферативная ретинопатия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
ФПГ,
HbA1c,
Параметры функции β-клеток (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), скорость секреции инсулина (определяется по деконволюции С-пептида), секреция инсулина 1-й и 2-й фаз, инсулиновый ответ после инъекции аргинина, индекс чувствительности к инсулину, глюкоза, инсулин,
Общая и приращенная площадь С-пептида под кривой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

Главный следователь: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .