Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Januvia på betacellefunktion hos patienter med diabetes mellitus

22. september 2009 opdateret af: Sheba Medical Center

Fase III undersøgelse af Sitagliptins effekt på maksimal betacellestimulering

Studiet er designet til at undersøge effekten af ​​18 ugers behandling med Sitagliptin 100 mg/dag på betacellernes insulinsekretionskapacitet.

Patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, vil gennemgå 2 eksperimenter (se beskrivelse nedenfor); en graderet hyperglykæmisk teknik og en måltidstest, før randomisering og efter en 12 ugers dobbeltblind studieperiode. Behandlingseffekten vil kaste lys over størrelsen af ​​betacellens kapacitet til at øge dens masse og funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og varighed: Dette vil være et israelsk studie med tre centre. Studielægemiddel: Sitagliptin 100 mg. Studiet vil være et dobbeltblindt, randomiseret to-arms parallelgruppestudie. Undersøgelsens varighed vil være op til 18 uger (med 8 besøg) for hver patient. Dette vil omfatte: en screeningsperiode på op til 4 uger (besøg 1 til besøg 2), en 2 ugers enkeltblind, placebo-indkøringsperiode (besøg 2 til besøg 4) og en 12 ugers placebokontrolleret, dobbeltblind behandlingsperiode (besøg 4 for at besøge 8).

Patienter med T2DM, som ikke er blevet behandlet med en AHA, eller som er i AHA monoterapi eller lavdosis oral kombinationsterapi (lav dosis defineret som ≤50 % af den maksimale mærkede dosis af hvert middel), kan deltage, hvis de opfylder alle tilmeldingskriterier . Patienter, der er kvalificerede til at blive randomiseret, vil have en HbA1c ³6,5% og £10%.

Patienter, der opfylder kriterierne for tilmelding til undersøgelsen, vil gennemgå 2 eksperimenter (se beskrivelse nedenfor); en graderet hyperglykæmisk teknik og en måltidstest forud for randomisering (besøg 3 og 4). Disse eksperimenter vil blive afsluttet efter en 12-timers faste natten over. De 2 eksperimenter vil blive gentaget ved afslutningen af ​​den 12 uger lange dobbeltblinde undersøgelsesperiode (besøg 7 og 8).

Effektivitetsmålinger: (1) Glykæmisk kontrol: FPG, HbA1c, β-celle funktionsparametre (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinsekretionshastighed (bestemt ud fra C-peptiddekonvolution), 1. og 2. fase insulinsekretion , Insulinrespons efter arginininjektion, Insulinfølsomhedsindeks, glukose, insulin, C-peptid totalt og trinvis areal under kurven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba_Medical_Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnosticeret T2DM inden for de seneste 5 år
  • Patienten er >18 og <65 år gammel
  • Patienten er ikke gravid, ammer og vil sandsynligvis ikke blive gravid
  • Patienten forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke

  • Patienten opfylder et af følgende kriterier:

    1. Patienten er i øjeblikket ikke på en AHA og har et besøg 1 HbA1c ≥6,5 % og ≤10 %. ELLER
    2. Patienten er i øjeblikket i AHA monoterapi eller lav dosis (dvs. ≤50 % maksimal mærket dosis af hvert middel) oral kombinationsbehandling og har en screening/besøg 1 HbA1c ≥6,5 % og ≤9,5 %.
  • Ved besøg 2 har patienten en HbA1c på ≥6,5 % og ≤10 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har type 1 diabetes mellitus
  • Patient krævede insulinbehandling inden for 12 uger efter besøg 1. Bemærk: Patienter, der modtog en kort periode med insulinbehandling (f.eks. flere dage under en indlæggelse), og som ikke længere har behov for insulinbehandling, kan deltage
  • Patienten tager i øjeblikket eller inden for 12 uger efter besøg 1 et TZD-middel som monoterapi eller i kombination
  • Patienten tager i øjeblikket eller inden for 12 uger efter besøg 1 Byetta.
  • Patienten tager kortikosteroider
  • Patienten har en anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, eller >5 år uden dokumentation for remission/helbredelse. Undtagelse: Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft. Melanom, leukæmi, lymfom og myeloproliferative lidelser af enhver varighed er udelukket -Patienten er i kemoterapi
  • Patienten modtog et andet forsøgslægemiddel inden for de sidste 12 uger.
  • Patienter med samtidig leversygdom og eller AST > 3 gange øvre normalgrænse
  • Patienter med nyresygdom eller CR>1,4 mg/dl
  • Patienter med anæmi (Hb <11 gr hos mænd 10 gr hos kvinder)
  • Patient med aktiv karsygdom (koronar, perifer eller cerebrovaskulær)
  • Patienten har dårligt kontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk >95 mm Hg
  • Proliferativ retinopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
FPG,
HbA1c,
β-celle funktionsparametre (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinsekretionshastighed (bestemt ud fra C-peptiddekonvolution), 1. og 2. fase insulinsekretion, insulinrespons efter arginininjektion, insulinfølsomhedsindeks, glucose, insulin,
C-peptid totalt og trinvis areal under kurven.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner