Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Januvia på betacellsfunktion hos patienter med diabetes mellitus

22 september 2009 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Fas III-studie om effekten av sitagliptin på maximal betacellstimulering

Studien är utformad för att undersöka effekten av 18 veckors behandling med Sitagliptin 100 mg/dag på insulinutsöndringskapaciteten hos betaceller.

Patienter som uppfyller kriterierna för studieregistrering kommer att genomgå 2 experiment (se beskrivning nedan); en graderad hyperglykemisk teknik och ett måltidstest, före randomisering och efter en 12-veckors dubbelblind studieperiod. Behandlingseffekten kommer att belysa storleken på betacellens kapacitet för att öka dess massa och funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens design och varaktighet: Detta kommer att vara en israelisk studie med tre centrum. Studieläkemedel: Sitagliptin 100 mg. Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad tvåarmars parallell gruppstudie. Studiens varaktighet kommer att vara upp till 18 veckor (med 8 besök) för varje patient. Detta kommer att inkludera: en screeningperiod på upp till 4 veckor (besök 1 till besök 2), en 2 veckors enkelblind, placebo-inkörningsperiod (besök 2 till besök 4) och en 12 veckors placebokontrollerad, dubbelblind behandlingsperiod (besök 4 för att besöka 8).

Patienter med T2DM som inte har behandlats med en AHA, eller som är på AHA monoterapi eller lågdos oral kombinationsterapi (låg dos definierad som ≤50 % av den maximala märkta dosen av varje medel), kan delta om de uppfyller alla inskrivningskriterier . Patienter som är berättigade att randomiseras kommer att ha en HbA1c ³6,5 % och £10 %.

Patienter som uppfyller kriterierna för studieregistrering kommer att genomgå 2 experiment (se beskrivning nedan); en graderad hyperglykemisk teknik och ett måltidstest, före randomisering (besök 3 och 4). Dessa experiment kommer att slutföras efter en 12-timmars fasta över natten. De två experimenten kommer att upprepas vid slutet av den 12 veckor långa dubbelblinda studieperioden (besök 7 och 8).

Effektmätningar: (1) Glykemisk kontroll: FPG, HbA1c, β-cells funktionsparametrar (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinutsöndringshastighet (bestäms från C-peptiddekonvolution), 1:a och 2:a fas insulinsekretion , Insulinsvar efter arginininjektion, insulinkänslighetsindex, glukos, insulin, totalt C-peptid och inkrementell yta under kurvan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba_Medical_Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har diagnostiserats med T2DM under de senaste 5 åren
  • Patienten är >18 och <65 år gammal
  • Patienten är inte gravid, ammar och kommer sannolikt inte att bli gravid
  • Patienten förstår studieprocedurerna och samtycker till att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke

  • Patienten uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Patienten är för närvarande inte på en AHA och har ett besök 1 HbA1c ≥6,5 % och ≤10 %. ELLER
    2. Patienten går för närvarande på AHA monoterapi eller låg dos (dvs. ≤50 % maximal märkt dos av varje medel) oral kombinationsterapi och har en Screening/Besök 1 HbA1c ≥6,5 % och ≤9,5 %.
  • Vid besök 2 har patienten ett HbA1c på ≥6,5 % och ≤10 %

Exklusions kriterier:

  • Patienten har typ 1 diabetes mellitus
  • Patient behövde insulinbehandling inom 12 veckor efter besök 1. Obs! Patienter som fick en kort period av insulinbehandling (t.ex. flera dagar under en sjukhusvistelse) och som inte längre behöver insulinbehandling kan delta
  • Patienten tar för närvarande eller inom 12 veckor efter besök 1 ett TZD-medel som monoterapi eller i kombination
  • Patienten tar för närvarande eller inom 12 veckor efter besök 1 Byetta.
  • Patienten tar kortikosteroider
  • Patienten har en anamnes på malignitet ≤5 år före undertecknandet av informerat samtycke, eller >5 år utan dokumentation av remission/bot. Undantag: Adekvat behandlad hudcancer i basalceller eller skivepitelceller eller in situ livmoderhalscancer. Melanom, leukemi, lymfom och myeloproliferativa störningar oavsett varaktighet är uteslutna -Patienten går på kemoterapi
  • Patienten fick ett annat prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna.
  • Patienter med samtidig leversjukdom och eller ASAT > 3 gånger den övre normalgränsen
  • Patienter med njursjukdom eller CR>1,4 mg/dl
  • Patienter med anemi (Hb <11 gr hos män 10 gr hos kvinnor)
  • Patient med aktiv kärlsjukdom (koronar, perifer eller cerebrovaskulär)
  • Patienten har dåligt kontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt >95 mm Hg
  • Proliferativ retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
FPG,
HbA1c,
β-cells funktionsparametrar (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinutsöndringshastighet (bestäms från C-peptiddekonvolution), 1:a och 2:a fas insulinsekretion, insulinsvar efter arginininjektion, insulinkänslighetsindex, glukos, insulin,
C-peptid total och inkrementell yta under kurvan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera