당뇨병 환자에서 자누비아가 베타세포 기능에 미치는 영향
최대 베타 세포 자극에 대한 시타글립틴의 효과에 관한 3상 연구
이 연구는 베타 세포의 인슐린 분비 능력에 대한 시타글립틴 100mg/일의 18주 치료 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 등록 기준을 충족하는 환자는 2개의 실험을 받게 됩니다(아래 설명 참조). 무작위 배정 전과 12주 이중 맹검 연구 기간 후 단계적 고혈당 기술 및 식사 테스트. 치료 효과는 베타 세포의 질량과 기능을 증가시키는 용량의 크기를 밝힐 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 기간: 이것은 이스라엘의 3개 센터 연구가 될 것입니다. 연구 약물: 시타글립틴 100 mg. 연구는 이중 맹검, 무작위 두 팔 병렬 그룹 연구가 될 것입니다. 연구 기간은 각 환자에 대해 최대 18주(8회 방문)입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 최대 4주의 스크리닝 기간(방문 1에서 방문 2), 2주 단일 맹검, 위약 준비 기간(방문 2에서 방문 4) 및 12주 위약 대조 이중 맹검 치료 기간 (4를 방문하여 8을 방문).
AHA로 치료받지 않았거나 AHA 단독 요법 또는 저용량 경구 병용 요법(저용량은 각 제제의 최대 표지 용량의 ≤50%로 정의됨)을 받고 있는 T2DM 환자는 모든 등록 기준을 충족하는 경우 참여할 수 있습니다. . 무작위 배정 대상 환자는 HbA1c ³6.5% 및 £10%를 갖게 됩니다.
연구 등록 기준을 충족하는 환자는 2개의 실험을 받게 됩니다(아래 설명 참조). 무작위화(방문 3 및 4) 이전에 단계적 고혈당 기술 및 식사 테스트. 이 실험은 12시간의 하룻밤 금식 후에 완료될 것입니다. 2개의 실험은 12주 이중 맹검 연구 기간(방문 7 및 8)이 끝날 때 반복될 것입니다.
효능측정 : (1) 혈당조절 : FPG, HbA1c, β-cell Function Parameters(Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), 인슐린 분비율(C-peptide deconvolution에서 결정), 1단계 및 2단계 인슐린 분비 , 아르기닌 주입 후 인슐린 반응, 인슐린 감수성 지수, 포도당, 인슐린, C-펩티드 총 및 곡선 아래 증분 면적.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba_Medical_Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 지난 5년 이내에 T2DM 진단을 받았습니다.
- 환자는 18세 이상 65세 미만입니다.
- 환자가 임신하지 않았고 모유 수유 중이며 임신 가능성이 없는 경우
- 환자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의합니다.
환자는 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 환자는 현재 AHA에 있지 않고 방문 1 HbA1c가 ≥6.5% 및 ≤10%입니다. 또는
- 환자는 현재 AHA 단일 요법 또는 저용량(즉, ≤50% 각 약제의 최대 표지 용량) 경구 병용 요법 및 스크리닝/방문 1 HbA1c ≥6.5% 및 ≤9.5%.
- 방문 2에서 환자는 HbA1c가 ≥6.5% 및 ≤10%입니다.
제외 기준:
- 환자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 환자는 방문 1의 12주 이내에 인슐린 요법을 필요로 했습니다. 참고: 짧은 기간 동안 인슐린 치료를 받았고(예: 입원 중 며칠) 더 이상 인슐린 치료가 필요하지 않은 환자는 참여할 수 있습니다.
- 환자는 현재 또는 방문 1의 12주 이내에 TZD 제제를 단독 요법으로 또는 병용 요법으로 복용하고 있습니다.
- 환자는 현재 또는 Byetta를 복용하는 방문 1의 12주 이내입니다.
- 환자는 코르티코스테로이드를 복용 중입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 또는 관해/치료에 대한 문서가 없는 >5년의 악성 병력이 있습니다. 예외: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암. 모든 기간의 흑색종, 백혈병, 림프종 및 골수증식성 장애는 제외됩니다. -환자는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 환자는 지난 12주 동안 또 다른 연구용 약물을 받았습니다.
- 간 질환 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자
- 신장 질환 또는 CR>1.4 mg/dl 환자
- 빈혈이 있는 환자(남성의 경우 Hb <11gr, 여성의 경우 10gr)
- 활성 혈관 질환(관상, 말초 또는 뇌혈관) 환자
- 환자는 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압을 가지고 있습니다.
- 증식성 망막병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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FPG,
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HbA1c,
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β-cell Function Parameters(Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), 인슐린 분비율(C-peptide deconvolution에서 결정), 1기 및 2기 인슐린 분비, 아르기닌 주입 후 인슐린 반응, 인슐린 감수성 지수, 포도당, 인슐린,
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곡선 아래의 C-펩티드 총 면적 및 증분 면적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-06-4373-OC-CTIL
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