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Effetto di Januvia sulla funzione delle cellule beta nei pazienti con diabete mellito

22 settembre 2009 aggiornato da: Sheba Medical Center

Studio di fase III sull'effetto di Sitagliptin sulla stimolazione massima delle cellule beta

Lo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di 18 settimane di trattamento con Sitagliptin 100 mg/die sulla capacità di secrezione di insulina delle cellule beta.

I pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio saranno sottoposti a 2 esperimenti (vedere la descrizione di seguito); una tecnica di iperglicemia graduata e un test del pasto, prima della randomizzazione e dopo un periodo di studio in doppio cieco di 12 settimane. L'effetto del trattamento farà luce sull'entità della capacità delle cellule beta di aumentare la propria massa e funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno e durata dello studio: si tratterà di uno studio israeliano a tre centri. Farmaco in studio: Sitagliptin 100 mg. Lo studio sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato a due bracci a gruppi paralleli. La durata dello studio sarà fino a 18 settimane (con 8 visite) per ogni paziente. Ciò includerà: un periodo di screening fino a 4 settimane (dalla visita 1 alla visita 2), un periodo di run-in con placebo in singolo cieco di 2 settimane (dalla visita 2 alla visita 4) e un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con placebo di 12 settimane (visita 4 per visitare 8).

I pazienti con T2DM che non sono stati trattati con un AHA, o che sono in monoterapia con AHA o terapia di combinazione orale a basso dosaggio (bassa dose definita come ≤50% della dose massima indicata di ciascun agente), possono partecipare se soddisfano tutti i criteri di arruolamento . I pazienti idonei per essere randomizzati avranno un HbA1c ≥6,5% e £10%.

I pazienti che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio saranno sottoposti a 2 esperimenti (vedere la descrizione di seguito); una tecnica di iperglicemia graduata e un test del pasto, prima della randomizzazione (Visita 3 e 4). Questi esperimenti saranno completati dopo un digiuno notturno di 12 ore. I 2 esperimenti saranno ripetuti alla conclusione del periodo di studio in doppio cieco di 12 settimane (visite 7 e 8).

Misurazioni dell'efficacia: (1) Controllo glicemico: FPG, HbA1c, parametri funzionali delle cellule β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), tasso di secrezione di insulina (determinato dalla deconvoluzione del peptide C), secrezione di insulina di prima e seconda fase , Risposta insulinica dopo iniezione di arginina, Indice di sensibilità all'insulina, glucosio, insulina, peptide C totale e area incrementale sotto la curva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba_Medical_Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha il T2DM diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • Il paziente ha un'età >18 e <65 anni
  • La paziente non è incinta, sta allattando ed è improbabile che concepisca
  • Il paziente comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto

  • Il paziente soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Il paziente non è attualmente in terapia con AHA e ha una visita 1 HbA1c ≥6,5% e ≤10%. O
    2. Il paziente è attualmente in monoterapia con AHA o a basso dosaggio (es. ≤50% della dose massima indicata in etichetta di ciascun agente) terapia di combinazione orale e ha uno Screening/Visita 1 HbA1c ≥6,5% e ≤9,5%.
  • Alla visita 2, il paziente ha un HbA1c di ≥6,5% e ≤10%

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha il diabete mellito di tipo 1
  • Il paziente necessitava di terapia insulinica entro 12 settimane dalla visita 1. Nota: i pazienti che hanno ricevuto un breve periodo di trattamento insulinico (ad es. diversi giorni durante un ricovero) e che non necessitano più di trattamento insulinico possono partecipare
  • Il paziente sta attualmente o entro 12 settimane dalla Visita 1 assumendo un agente TZD in monoterapia o in combinazione
  • Il paziente sta assumendo Byetta attualmente o entro 12 settimane dalla Visita 1.
  • Il paziente è in terapia con corticosteroidi
  • Il paziente ha una storia di tumore maligno ≤5 anni prima della firma del consenso informato, o >5 anni senza documentazione di remissione/cura Eccezione: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ. Sono esclusi melanomi, leucemie, linfomi e malattie mieloproliferative di qualsiasi durata - Il paziente è in chemioterapia
  • Il paziente ha ricevuto un altro farmaco sperimentale nelle ultime 12 settimane.
  • Pazienti con malattia epatica concomitante e/o AST > 3 volte il limite superiore della norma
  • Pazienti con malattia renale o CR>1,4 mg/dl
  • Pazienti con anemia (Hb <11 gr nel maschio 10 gr nella femmina)
  • Paziente con malattia vascolare attiva (coronarica, periferica o cerebrovascolare)
  • Il paziente ha un'ipertensione scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg o diastolica >95 mm Hg
  • Retinopatia proliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
FPG,
HbA1c,
Parametri funzionali delle cellule β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), tasso di secrezione di insulina (determinato dalla deconvoluzione del peptide C), secrezione di insulina di prima e seconda fase, risposta insulinica dopo l'iniezione di arginina, indice di sensibilità all'insulina, glucosio, insulina,
Area totale e incrementale del peptide C sotto la curva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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