Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Januvia på betacellefunksjon hos pasienter med diabetes mellitus

22. september 2009 oppdatert av: Sheba Medical Center

Fase III-studie på effekten av Sitagliptin på maksimal betacellestimulering

Studien er designet for å undersøke effekten av 18 ukers behandling med Sitagliptin 100 mg/dag på insulinsekresjonskapasiteten til betacellene.

Pasienter som oppfyller studieregistreringskriteriene vil gjennomgå 2 eksperimenter (se beskrivelse nedenfor); en gradert hyperglykemisk teknikk og en måltidstest, før randomisering og etter en 12-ukers dobbeltblind studieperiode. Behandlingseffekten vil kaste lys over størrelsen på betacellens kapasitet for å øke dens masse og funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetes mellitus type 2

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: sitagliptin

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og varighet: Dette vil være en israelsk tresenterstudie. Studiemedisin: Sitagliptin 100 mg. Studien vil være en dobbeltblind, randomisert to-arms parallell gruppestudie. Studiens varighet vil være opptil 18 uker (med 8 besøk) for hver pasient. Dette vil inkludere: en screeningsperiode på opptil 4 uker (besøk 1 til besøk 2), en 2 ukers enkeltblind, placebo-innkjøringsperiode (besøk 2 til besøk 4), og en 12 ukers placebokontrollert, dobbeltblind behandlingsperiode (besøk 4 for å besøke 8).

Pasienter med T2DM som ikke har blitt behandlet med en AHA, eller som er på AHA monoterapi eller lavdose oral kombinasjonsterapi (lav dose definert som ≤50 % av maksimal merket dose av hvert middel), kan delta hvis de oppfyller alle innmeldingskriterier . Pasienter som er kvalifisert til å bli randomisert vil ha en HbA1c ³6,5 % og £10 %.

Pasienter som oppfyller studieregistreringskriteriene vil gjennomgå 2 eksperimenter (se beskrivelse nedenfor); en gradert hyperglykemisk teknikk og en måltidstest, før randomisering (besøk 3 og 4). Disse eksperimentene vil bli fullført etter en 12-timers faste over natten. De 2 eksperimentene vil bli gjentatt ved avslutningen av den 12-ukers dobbeltblinde studieperioden (besøk 7 og 8).

Effektmålinger: (1) Glykemisk kontroll: FPG, HbA1c, β-celle funksjonsparametre (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinsekresjonshastighet (bestemt fra C-peptiddekonvolusjon), 1. og 2. fase insulinsekresjon , Insulinrespons etter arginininjeksjon, Insulinfølsomhetsindeks, glukose, insulin, totalt C-peptid og inkrementelt areal under kurven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Tel Hashomer, Israel
    - Sheba_Medical_Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten har diagnostisert T2DM i løpet av de siste 5 årene
Pasienten er >18 og <65 år gammel
Pasienten er ikke gravid, ammer og blir neppe gravid
Pasienten forstår studieprosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke
Pasienten oppfyller ett av følgende kriterier:
1. Pasienten er for øyeblikket ikke på en AHA og har besøk 1 HbA1c ≥6,5 % og ≤10 %. ELLER
2. Pasienten er for tiden på AHA monoterapi eller lav dose (dvs. ≤50 % maksimal merket dose av hvert middel) oral kombinasjonsterapi og har en screening/besøk 1 HbA1c ≥6,5 % og ≤9,5 %.
Ved besøk 2 har pasienten en HbA1c på ≥6,5 % og ≤10 %

Ekskluderingskriterier:

Pasienten har type 1 diabetes mellitus
Pasienten trengte insulinbehandling innen 12 uker etter besøk 1. Merk: Pasienter som fikk en kort periode med insulinbehandling (f.eks. flere dager under en sykehusinnleggelse) og som ikke lenger trenger insulinbehandling, kan delta.
Pasienten tar for øyeblikket eller innen 12 uker etter besøk 1 et TZD-middel som monoterapi eller i kombinasjon
Pasienten tar Byetta for øyeblikket eller innen 12 uker etter besøk 1.
Pasienten bruker kortikosteroider
Pasienten har en historie med malignitet ≤5 år før undertegning av informert samtykke, eller >5 år uten dokumentasjon på remisjon/helbredelse. Unntak: Adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft. Melanom, leukemi, lymfom og myeloproliferative lidelser av enhver varighet er utelukket - Pasienten er på kjemoterapi
Pasienten mottok et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 12 ukene.
Pasienter med samtidig leversykdom og eller ASAT > 3 ganger øvre normalgrense
Pasienter med nyresykdom eller CR>1,4 mg/dl
Pasienter med anemi (Hb <11 gr hos menn 10 gr hos kvinner)
Pasient med aktiv vaskulær sykdom (koronar, perifer eller cerebrovaskulær)
Pasienten har dårlig kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk >95 mm Hg
Proliferativ retinopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
FPG,
HbA1c,
β-celle funksjonsparametre (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinsekresjonshastighet (bestemt fra C-peptiddekonvolusjon), 1. og 2. fase insulinsekresjon, insulinrespons etter arginininjeksjon, insulinsensitivitetsindeks, glukose, insulin,
C-peptid totalt og inkrementelt areal under kurven.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)