Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přípravku Januvia na funkci beta buněk u pacientů s diabetes mellitus

22. září 2009 aktualizováno: Sheba Medical Center

Studie fáze III o účinku sitagliptinu na maximální stimulaci beta buněk

Studie je navržena tak, aby prozkoumala účinek 18týdenní léčby sitagliptinem 100 mg/den na kapacitu beta buněk sekrece inzulínu.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, podstoupí 2 experimenty (viz popis níže); odstupňovanou hyperglykemickou techniku ​​a test jídla před randomizací a po 12týdenním dvojitě zaslepeném období studie. Účinek léčby vrhne světlo na velikost kapacity beta buněk ke zvýšení jejich hmoty a funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh a doba trvání studie: Půjde o izraelskou studii se třemi středisky. Studovaný lék: Sitagliptin 100 mg. Studie bude dvojitě slepá, randomizovaná dvouramenná paralelní skupinová studie. Délka studie bude u každého pacienta až 18 týdnů (s 8 návštěvami). To bude zahrnovat: screeningové období až 4 týdnů (návštěva 1 až návštěva 2), 2 týdny jednoduché zaslepení, zaváděcí období s placebem (návštěva 2 až návštěva 4) a 12týdenní placebem kontrolované dvojitě zaslepené léčebné období (návštěva 4 až návštěva 8).

Pacienti s T2DM, kteří nebyli léčeni AHA nebo kteří jsou na AHA monoterapii nebo nízkodávkové perorální kombinované terapii (nízká dávka definovaná jako ≤ 50 % maximální značené dávky každého činidla), se mohou zúčastnit, pokud splňují všechna kritéria pro zařazení. . Pacienti způsobilí k randomizaci budou mít HbA1c ³6,5 % a £10 %.

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, podstoupí 2 experimenty (viz popis níže); technika odstupňované hyperglykemie a test jídla před randomizací (návštěva 3 a 4). Tyto experimenty budou dokončeny po 12hodinovém nočním půstu. Tyto 2 experimenty budou opakovány na konci 12týdenního dvojitě zaslepeného studijního období (návštěvy 7 a 8).

Měření účinnosti: (1) Glykemická kontrola: FPG, HbA1c, funkční parametry β-buněk (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), rychlost sekrece inzulínu (určená z dekonvoluce C-peptidu), 1. a 2. fáze sekrece inzulínu , Inzulinová odpověď po injekci argininu, Index citlivosti na inzulin, glukóza, inzulin, celková a přírůstková plocha pod křivkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba_Medical_Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má T2DM diagnostikovaný během posledních 5 let
  • Pacientovi je >18 a <65 let
  • Pacientka není těhotná, kojí a není pravděpodobné, že by otěhotněla
  • Pacient rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

  • Pacient splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Pacient v současné době není na AHA a má návštěvu 1 HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %. NEBO
    2. Pacient je v současné době na AHA monoterapii nebo nízké dávce (tj. ≤ 50 % maximální značené dávky každého činidla) perorální kombinovaná terapie a má screening/návštěva 1 HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 %.
  • Při návštěvě 2 má pacient HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má diabetes mellitus 1. typu
  • Pacient potřeboval inzulínovou terapii do 12 týdnů od návštěvy 1. Poznámka: Zúčastnit se mohou pacienti, kteří dostávali krátkou dobu inzulínové léčby (např. několik dní během hospitalizace) a kteří již léčbu inzulínem nevyžadují
  • Pacient v současné době nebo do 12 týdnů od návštěvy 1 užívá přípravek TZD jako monoterapii nebo v kombinaci
  • Pacient v současné době nebo do 12 týdnů od návštěvy 1 užívá přípravek Byetta.
  • Pacientka užívá kortikosteroidy
  • Pacient má v anamnéze malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu nebo > 5 let bez dokumentace remise/vyléčení Výjimka: Adekvátně léčený bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku. Melanom, leukémie, lymfom a myeloproliferativní poruchy jakéhokoli trvání jsou vyloučeny - pacient je na chemoterapii
  • Pacientka dostala v posledních 12 týdnech další zkoumaný lék.
  • Pacienti se současným onemocněním jater nebo AST > 3násobkem horní hranice normy
  • Pacienti s onemocněním ledvin nebo CR>1,4 mg/dl
  • Pacienti s anémií (Hb <11 g u mužů 10 g u žen)
  • Pacient s aktivním cévním onemocněním (koronární, periferní nebo cerebrovaskulární)
  • Pacient má špatně kontrolovanou hypertenzi definovanou jako systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický > 95 mm Hg
  • Proliferativní retinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
FPG,
HbA1c,
Parametry funkce β-buněk (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), rychlost sekrece inzulínu (určeno z dekonvoluce C-peptidu), 1. a 2. fáze sekrece inzulínu, inzulínová odpověď po injekci argininu, index inzulínové senzitivity, glukóza, inzulín,
Celková a přírůstková plocha C-peptidu pod křivkou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit