Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Januvian vaikutus beetasolujen toimintaan potilailla, joilla on diabetes mellitus

tiistai 22. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sheba Medical Center

Vaiheen III tutkimus sitagliptiinin vaikutuksesta maksimaaliseen beetasolustimulaatioon

Tutkimus on suunniteltu tutkimaan 18 viikon sitagliptiinihoidon 100 mg/vrk vaikutusta beetasolujen insuliinin erityskykyyn.

Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, käyvät läpi 2 koetta (katso kuvaus alla); asteittainen hyperglykeeminen tekniikka ja ateriatesti ennen satunnaistamista ja 12 viikon kaksoissokkotutkimusjakson jälkeen. Hoidon vaikutus valaisee beetasolujen kapasiteettia lisätä sen massaa ja toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja kesto: Tämä on Israelin kolmen keskuksen tutkimus. Tutkimuslääke: Sitagliptiini 100 mg. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kaksikätinen rinnakkaisryhmätutkimus. Tutkimuksen kesto on enintään 18 viikkoa (8 käyntiä) kullekin potilaalle. Tämä sisältää: enintään 4 viikon seulontajakson (käynti 1:stä käyntiin 2), 2 viikon yksinsokkojakson, lumelääkkeen sisäänajojakson (käynti 2:sta käyntiin 4) ja 12 viikon lumekontrolloidun kaksoissokkohoitojakson. (käynti 4 - käynti 8).

T2DM-potilaat, joita ei ole hoidettu AHA:lla tai jotka saavat AHA-monoterapiaa tai pieniannoksista oraalista yhdistelmähoitoa (pieni annos määritellään ≤50 % kunkin lääkkeen suurimmasta leimatusta annoksesta), voivat osallistua, jos he täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit. . Satunnaistettavien potilaiden HbA1c-arvo on 6,5 % ja 10 %.

Potilaat, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit, käyvät läpi 2 koetta (katso kuvaus alla); asteittainen hyperglykeeminen tekniikka ja ateriatesti ennen satunnaistamista (käynti 3 ja 4). Nämä kokeet saadaan päätökseen 12 tunnin yön yli paaston jälkeen. Nämä 2 koetta toistetaan 12 viikon kaksoissokkotutkimusjakson päätyttyä (käynnit 7 ja 8).

Tehokkuusmittaukset: (1) Glykeeminen kontrolli: FPG, HbA1c, β-solun toimintaparametrit (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insuliinin erittymisnopeus (määritetty C-peptidin dekonvoluutiosta), 1. ja 2. vaiheen insuliinin eritys , Insuliinivaste arginiini-injektion jälkeen, insuliiniherkkyysindeksi, glukoosi, insuliini, C-peptidin kokonaismäärä ja käyrän alla oleva lisäpinta-ala.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba_Medical_Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu T2DM viimeisten 5 vuoden aikana
  • Potilas on >18- ja <65-vuotias
  • Potilas ei ole raskaana, imettää ja ei todennäköisesti tule raskaaksi
  • Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

  • Potilas täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    1. Potilaalla ei ole tällä hetkellä AHA-hoitoa, ja hänen 1. käynnin HbA1c on ≥6,5 % ja ≤10 %. TAI
    2. Potilas saa tällä hetkellä AHA-monoterapiaa tai pieniä annoksia (esim. ≤50 % kunkin aineen suurin merkitty annos) suun kautta otettavaa yhdistelmähoitoa ja seulonta/käynti 1 HbA1c ≥6,5 % ja ≤9,5 %.
  • Käyntikäynnillä 2 potilaan HbA1c on ≥6,5 % ja ≤10 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tyypin 1 diabetes mellitus
  • Potilas tarvitsi insuliinihoitoa 12 viikon kuluessa käynnistä 1. Huomautus: potilaat, jotka ovat saaneet lyhytaikaista insuliinihoitoa (esim. useita päiviä sairaalahoidon aikana) ja jotka eivät enää tarvitse insuliinihoitoa, voivat osallistua
  • Potilas ottaa tällä hetkellä tai 12 viikon sisällä käynnistä 1 TZD-lääkettä monoterapiana tai yhdistelmänä
  • Potilas on parhaillaan tai 12 viikon sisällä käynnistä 1 saa Byettan.
  • Potilas käyttää kortikosteroideja
  • Potilaalla on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai > 5 vuotta ilman remissiota/parannusta koskevia asiakirjoja Poikkeus: Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä. Melanooma, leukemia, lymfooma ja myeloproliferatiiviset häiriöt ovat poissuljettuja - Potilas on kemoterapiassa
  • Potilas sai toisen tutkimuslääkkeen viimeisen 12 viikon aikana.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen maksasairaus ja/tai ASAT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Potilaat, joilla on munuaissairaus tai CR > 1,4 mg/dl
  • Potilaat, joilla on anemia (Hb <11 g miehillä, 10 g naisilla)
  • Potilas, jolla on aktiivinen verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, perifeerinen tai aivoverisuonisairaus)
  • Potilaalla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >160 mmHg tai diastoliseksi >95 mmHg
  • Proliferatiivinen retinopatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
FPG,
HbA1c,
β-solun toimintaparametrit (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insuliinin erittymisnopeus (määritetty C-peptidin dekonvoluutiosta), 1. ja 2. vaiheen insuliinin eritys, insuliinivaste arginiiniinjektion jälkeen, insuliiniherkkyysindeksi, glukoosi, insuliini,
C-peptidin kokonais- ja inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ohad Cohen, MD, Sheba Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa