Efecto de Januvia sobre la función de las células beta en pacientes con diabetes mellitus
Estudio de fase III sobre el efecto de la sitagliptina en la estimulación máxima de células beta
El estudio está diseñado para investigar el efecto de un tratamiento de 18 semanas con 100 mg/día de sitagliptina sobre la capacidad de secreción de insulina de las células beta.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio se someterán a 2 experimentos (consulte la descripción a continuación); una técnica de hiperglucemia graduada y una prueba de comida, antes de la aleatorización y después de un período de estudio doble ciego de 12 semanas. El efecto del tratamiento arrojará luz sobre la magnitud de la capacidad de las células beta para aumentar su masa y función.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño y duración del estudio: Este será un estudio de tres centros israelíes. Medicamento del estudio: sitagliptina 100 mg. El estudio será un estudio de grupos paralelos de dos brazos, aleatorizado, doble ciego. La duración del estudio será de hasta 18 semanas (con 8 visitas) para cada paciente. Esto incluirá: un período de selección de hasta 4 semanas (visita 1 a visita 2), un período de prueba simple ciego con placebo de 2 semanas (visita 2 a visita 4) y un período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 12 semanas (visita 4 a visita 8).
Los pacientes con DM2 que no han sido tratados con un AHA, o que están en monoterapia con AHA o terapia de combinación oral de dosis baja (dosis baja definida como ≤50 % de la dosis máxima etiquetada de cada agente), pueden participar si cumplen con todos los criterios de inscripción. . Los pacientes aptos para ser aleatorizados tendrán una HbA1c ³6,5 % y £10 %.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción en el estudio se someterán a 2 experimentos (consulte la descripción a continuación); una técnica de hiperglucemia graduada y un test de comida, previo a la aleatorización (Visitas 3 y 4). Estos experimentos se completarán después de un ayuno nocturno de 12 horas. Los 2 experimentos se repetirán al final del período de estudio doble ciego de 12 semanas (Visitas 7 y 8).
Mediciones de eficacia: (1) Control glucémico: FPG, HbA1c, parámetros de función de las células β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), tasa de secreción de insulina (determinada a partir de la desconvolución del péptido C), secreción de insulina de primera y segunda fase , Respuesta a la insulina después de la inyección de arginina, índice de sensibilidad a la insulina, glucosa, insulina, péptido C total y área incremental bajo la curva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba_Medical_Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene DM2 diagnosticada en los últimos 5 años
- El paciente es >18 y <65 años de edad
- La paciente no está embarazada, amamantando y es poco probable que conciba
- El paciente comprende los procedimientos del estudio y acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.
El paciente cumple con uno de los siguientes criterios:
- El paciente no está actualmente en un AHA y tiene una visita 1 HbA1c ≥6,5 % y ≤10 %. O
- El paciente está actualmente en monoterapia con AHA o en dosis bajas (es decir, ≤50 % de la dosis máxima etiquetada de cada agente) terapia de combinación oral y tiene una HbA1c de detección/visita 1 ≥6,5 % y ≤9,5 %.
- En la visita 2, el paciente tiene una HbA1c de ≥6,5% y ≤10%
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene diabetes mellitus tipo 1
- El paciente requirió terapia con insulina dentro de las 12 semanas posteriores a la visita 1. Nota: los pacientes que recibieron un breve período de tratamiento con insulina (p. ej., varios días durante una hospitalización) y que ya no requieren tratamiento con insulina pueden participar
- El paciente está actualmente o dentro de las 12 semanas posteriores a la visita 1 tomando un agente TZD como monoterapia o en combinación
- El paciente está actualmente o dentro de las 12 semanas posteriores a la Visita 1 tomando Byetta.
- El paciente está en corticosteroides
- El paciente tiene antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, o > 5 años sin documentación de remisión/cura Excepción: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Se excluyen el melanoma, la leucemia, el linfoma y los trastornos mieloproliferativos de cualquier duración - El paciente está en quimioterapia
- El paciente recibió otro fármaco en investigación en las últimas 12 semanas.
- Pacientes con enfermedad hepática concomitante y/o AST > 3 veces el límite superior de lo normal
- Pacientes con enfermedad renal o RC > 1,4 mg/dl
- Pacientes con anemia (Hb <11 gr en macho 10 gr en hembra)
- Paciente con enfermedad vascular activa (coronaria, periférica o cerebrovascular)
- El paciente tiene hipertensión mal controlada definida como presión arterial sistólica > 160 mm Hg o diastólica > 95 mm Hg
- retinopatía proliferativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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FPG,
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HbA1c,
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Parámetros de la función de las células β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), Tasa de secreción de insulina (determinada a partir de la deconvolución del péptido C), secreción de insulina de primera y segunda fase, respuesta de insulina después de la inyección de arginina, índice de sensibilidad a la insulina, glucosa, insulina,
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Área bajo la curva total e incremental del péptido C.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-06-4373-OC-CTIL
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