Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Januvia op de bètacelfunctie bij patiënten met diabetes mellitus

22 september 2009 bijgewerkt door: Sheba Medical Center

Fase III-studie naar het effect van sitagliptine op maximale bètacelstimulatie

De studie is opgezet om het effect van 18 weken behandeling met Sitagliptine 100 mg/dag op de insulinesecretiecapaciteit van bètacellen te onderzoeken.

Patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het onderzoek zullen 2 experimenten ondergaan (zie beschrijving hieronder); een gegradeerde hyperglycemische techniek en een maaltijdtest, voorafgaand aan randomisatie en na een dubbelblinde studieperiode van 12 weken. Het behandelingseffect zal licht werpen op de omvang van de bètacelcapaciteit om zijn massa en functie te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus type 2

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: sitagliptine

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet en duur: Dit wordt een Israëlische studie in drie centra. Studiegeneesmiddel: Sitagliptine 100 mg. De studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde tweearmige parallelle groepsstudie zijn. De duur van het onderzoek zal maximaal 18 weken zijn (met 8 bezoeken) voor elke patiënt. Dit omvat: een screeningperiode van maximaal 4 weken (bezoek 1 tot bezoek 2), een enkelblinde, placebo-inloopperiode van 2 weken (bezoek 2 tot bezoek 4) en een placebogecontroleerde, dubbelblinde behandelingsperiode van 12 weken (bezoek 4 tot bezoek 8).

Patiënten met T2DM die niet zijn behandeld met een AHA, of die AHA-monotherapie of een lage dosis orale combinatietherapie ondergaan (lage dosis gedefinieerd als ≤50% van de maximale gelabelde dosis van elk middel), mogen deelnemen als ze aan alle inschrijvingscriteria voldoen . Patiënten die in aanmerking komen voor randomisatie hebben een HbA1c ³6,5% en £10%.

Patiënten die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor het onderzoek zullen 2 experimenten ondergaan (zie beschrijving hieronder); een graduele hyperglycemische techniek en een maaltijdtest, voorafgaand aan randomisatie (Bezoek 3 en 4). Deze experimenten zullen worden voltooid na 12 uur vasten gedurende de nacht. De 2 experimenten worden herhaald aan het einde van de dubbelblinde studieperiode van 12 weken (bezoeken 7 en 8).

Werkzaamheidsmetingen: (1) Glykemische controle: FPG, HbA1c, β-celfunctieparameters (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinesecretiesnelheid (bepaald uit C-peptide-deconvolutie), 1e en 2e fase insulinesecretie , Insulinerespons na arginine-injectie, insulinegevoeligheidsindex, glucose, insuline, C-peptide totaal en incrementeel gebied onder de curve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Tel Hashomer, Israël
    - Sheba_Medical_Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar T2DM gediagnosticeerd
Patiënt is >18 en <65 jaar
Patiënt is niet zwanger, geeft borstvoeding en zal waarschijnlijk niet zwanger worden
De patiënt begrijpt de onderzoeksprocedures en stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Patiënt voldoet aan een van de volgende criteria:
1. Patiënt gebruikt momenteel geen AHA en heeft een bezoek 1 HbA1c ≥6,5% en ≤10%. OF
2. Patiënt krijgt momenteel AHA-monotherapie of een lage dosis (d.w.z. ≤50% maximale gelabelde dosis van elk middel) orale combinatietherapie en heeft een screening/bezoek 1 HbA1c ≥6,5% en ≤9,5%.
Bij bezoek 2 heeft patiënt een HbA1c van ≥6,5% en ≤10%

Uitsluitingscriteria:

Patiënt heeft diabetes mellitus type 1
Patiënt had insulinetherapie nodig binnen 12 weken na bezoek 1. Opmerking: patiënten die een korte periode insulinebehandeling kregen (bijv. meerdere dagen tijdens een ziekenhuisopname) en die geen insulinebehandeling meer nodig hebben, mogen deelnemen
Patiënt gebruikt momenteel of binnen 12 weken na Bezoek 1 een TZD-middel als monotherapie of in combinatie
Patiënt neemt Byetta momenteel of binnen 12 weken na Bezoek 1.
Patiënt gebruikt corticosteroïden
Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming, of >5 jaar zonder documentatie van remissie/genezing Uitzondering: Adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker. Melanoom, leukemie, lymfoom en myeloproliferatieve aandoeningen van welke duur dan ook zijn uitgesloten - Patiënt ondergaat chemotherapie
Patiënt heeft in de afgelopen 12 weken een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
Patiënten met een gelijktijdige leveraandoening en/of ASAT > 3-voudige bovengrens van normaal
Patiënten met nierziekte of CR>1,4 mg/dl
Patiënten met bloedarmoede (Hb <11 gr bij mannen 10 gr bij vrouwen)
Patiënt met actieve vasculaire ziekte (coronair, perifeer of cerebrovasculair)
Patiënt heeft slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische >95 mm Hg
Proliferatieve retinopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
FPG,
HbA1c,
β-celfunctieparameters (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), insulinesecretiesnelheid (bepaald uit C-peptide-deconvolutie), 1e en 2e fase insulinesecretie, insulinerespons na arginine-injectie, insulinegevoeligheidsindex, glucose, insuline,
C-peptide totaal en incrementeel gebied onder de curve.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)