Efeito do Januvia na Função das Células Beta em Pacientes com Diabetes Mellitus
Estudo de Fase III sobre o Efeito da Sitagliptina na Estimulação Máxima de Células Beta
O estudo foi concebido para investigar o efeito de 18 semanas de tratamento com Sitagliptina 100 mg/dia na capacidade de secreção de insulina pelas células beta.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão submetidos a 2 experimentos (ver descrição abaixo); uma técnica hiperglicêmica graduada e um teste de refeição, antes da randomização e após um período de estudo duplo-cego de 12 semanas. O efeito do tratamento esclarecerá a magnitude da capacidade das células beta de aumentar sua massa e função.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho e duração do estudo: Este será um estudo israelense de três centros. Medicamento do estudo: Sitagliptina 100 mg. O estudo será um estudo duplo-cego, randomizado, de dois grupos paralelos. A duração do estudo será de até 18 semanas (com 8 visitas) para cada paciente. Isso incluirá: um período de triagem de até 4 semanas (visita 1 para visita 2), um período de 2 semanas em monocego, placebo run-in (visita 2 para visita 4) e um período de tratamento duplo-cego controlado por placebo de 12 semanas (visita 4 a visita 8).
Pacientes com DM2 que não foram tratados com um AHA, ou que estão em monoterapia com AHA ou terapia de combinação oral de baixa dose (dose baixa definida como ≤ 50% da dose máxima rotulada de cada agente), podem participar se atenderem a todos os critérios de inscrição . Os pacientes elegíveis para serem randomizados terão HbA1c ³6,5% e £10%.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão submetidos a 2 experimentos (ver descrição abaixo); uma técnica hiperglicêmica graduada e um teste de refeição, antes da randomização (visita 3 e 4). Esses experimentos serão concluídos após um jejum noturno de 12 horas. Os 2 experimentos serão repetidos na conclusão do período de estudo duplo-cego de 12 semanas (visitas 7 e 8).
Medições de eficácia: (1) Controle glicêmico: FPG, HbA1c, parâmetros de função das células β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), taxa de secreção de insulina (determinada a partir da deconvolução do peptídeo C), secreção de insulina de 1ª e 2ª fase , Resposta à insulina após injeção de arginina, índice de sensibilidade à insulina, glicose, insulina, peptídeo C total e área incremental sob a curva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba_Medical_Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem DM2 diagnosticado nos últimos 5 anos
- O paciente tem mais de 18 anos e menos de 65 anos de idade
- A paciente não está grávida, amamentando e com pouca probabilidade de engravidar
- O paciente entende os procedimentos do estudo e concorda em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
O paciente preenche um dos seguintes critérios:
- O paciente não está atualmente em um AHA e tem uma visita 1 HbA1c ≥6,5% e ≤10%. OU
- O paciente está atualmente em monoterapia com AHA ou dose baixa (ou seja, ≤ 50% da dose máxima rotulada de cada agente) terapia de combinação oral e tem uma triagem/visita 1 HbA1c ≥6,5% e ≤9,5%.
- Na visita 2, o paciente tem HbA1c de ≥6,5% e ≤10%
Critério de exclusão:
- Paciente tem diabetes mellitus tipo 1
- O paciente necessitou de terapia com insulina dentro de 12 semanas da visita 1. Observação: pacientes que receberam um breve período de tratamento com insulina (por exemplo, vários dias durante uma hospitalização) e que não precisam mais de tratamento com insulina podem participar
- O paciente está atualmente ou dentro de 12 semanas da Visita 1 tomando um agente TZD como monoterapia ou em combinação
- O paciente está atualmente ou dentro de 12 semanas da Visita 1 tomando Byetta.
- O paciente está em uso de corticosteroides
- O paciente tem história de malignidade ≤ 5 anos antes de assinar o consentimento informado, ou > 5 anos sem documentação de remissão/cura Exceção: Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ. Melanoma, leucemia, linfoma e distúrbios mieloproliferativos de qualquer duração são excluídos -Paciente está em quimioterapia
- O paciente recebeu outro medicamento experimental nas últimas 12 semanas.
- Pacientes com doença hepática concomitante e/ou AST > 3 vezes o limite superior do normal
- Pacientes com doença renal ou CR>1,4 mg/dl
- Pacientes com anemia ( Hb <11 gr em homens 10 gr em mulheres)
- Paciente com doença vascular ativa (coronária, periférica ou cerebrovascular)
- O paciente tem hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 95 mm Hg
- Retinopatia proliferativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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FPG,
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HbA1c,
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Parâmetros de função da célula β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), taxa de secreção de insulina (determinada a partir da deconvolução do peptídeo C), secreção de insulina de 1ª e 2ª fase, resposta de insulina após injeção de arginina, índice de sensibilidade à insulina, glicose, insulina,
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Área total e incremental do peptídeo C sob a curva.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-06-4373-OC-CTIL
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