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Effet de Januvia sur la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète sucré

22 septembre 2009 mis à jour par: Sheba Medical Center

Étude de phase III sur l'effet de la sitagliptine sur la stimulation maximale des cellules bêta

L'étude est conçue pour étudier l'effet d'un traitement de 18 semaines avec la sitagliptine 100 mg/jour sur la capacité de sécrétion d'insuline des cellules bêta.

Les patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude subiront 2 expériences (voir la description ci-dessous) ; une technique hyperglycémique graduée et un test de repas, avant la randomisation et après une période d'étude en double aveugle de 12 semaines. L'effet du traitement mettra en lumière l'ampleur de la capacité des cellules bêta à augmenter leur masse et leur fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception et durée de l'étude : Il s'agira d'une étude israélienne à trois centres. Médicament à l'étude : Sitagliptine 100 mg. L'étude sera une étude en double aveugle, randomisée en groupes parallèles à deux bras. La durée de l'étude sera jusqu'à 18 semaines (avec 8 visites) pour chaque patient. Cela comprendra : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines (visite 1 à la visite 2), une période de rodage avec placebo de 2 semaines en simple aveugle (visite 2 à la visite 4) et une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines (visite 4 à visite 8).

Les patients atteints de DT2 qui n'ont pas été traités avec un AHA, ou qui sont sous AHA en monothérapie ou en association orale à faible dose (faible dose définie comme ≤ 50 % de la dose maximale indiquée sur l'étiquette de chaque agent), peuvent participer s'ils répondent à tous les critères d'inscription . Les patients éligibles à la randomisation auront une HbA1c ³6,5 % et £10 %.

Les patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude subiront 2 expériences (voir la description ci-dessous) ; une technique hyperglycémique graduée et un test de repas, avant la randomisation (Visite 3 et 4). Ces expériences seront complétées après un jeûne nocturne de 12 heures. Les 2 expériences seront répétées à la fin de la période d'étude en double aveugle de 12 semaines (visites 7 et 8).

Mesures d'efficacité : (1) Contrôle glycémique : FPG, HbA1c, paramètres de fonction des cellules β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), taux de sécrétion d'insuline (déterminé à partir de la déconvolution du peptide C), sécrétion d'insuline en 1ère et 2ème phases , Réponse à l'insuline après injection d'arginine, Indice de sensibilité à l'insuline, glucose, insuline, peptide C total et aire incrémentale sous la courbe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba_Medical_Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un DT2 diagnostiqué au cours des 5 dernières années
  • Le patient a > 18 ans et < 65 ans
  • La patiente n'est pas enceinte, allaite et a peu de chances de concevoir
  • Le patient comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
  • Le patient répond à l'un des critères suivants :

    1. Le patient n'est actuellement pas sous AHA et a une HbA1c de la visite 1 ≥ 6,5 % et ≤ 10 %. OU
    2. Le patient est actuellement sous AHA en monothérapie ou à faible dose (c.-à-d. ≤ 50 % de la dose maximale indiquée sur l'étiquette de chaque agent) thérapie combinée orale et a un dépistage/visite 1 HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,5 %.
  • À la visite 2, le patient a une HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 10 %

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un diabète sucré de type 1
  • Le patient a eu besoin d'une insulinothérapie dans les 12 semaines suivant la visite 1. Remarque : les patients qui ont reçu une brève période de traitement à l'insuline (par exemple, plusieurs jours pendant une hospitalisation) et qui ne nécessitent plus de traitement à l'insuline peuvent participer
  • Le patient prend actuellement ou dans les 12 semaines suivant la visite 1 un agent TZD en monothérapie ou en association
  • Le patient prend actuellement ou dans les 12 semaines suivant la visite 1 un traitement par Byetta.
  • Le patient est sous corticostéroïdes
  • Le patient a des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, ou > 5 ans sans documentation de rémission/guérison Exception : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus correctement traité. Le mélanome, la leucémie, le lymphome et les troubles myéloprolifératifs de toute durée sont exclus -Le patient est sous chimiothérapie
  • Le patient a reçu un autre médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines.
  • Patients atteints d'une maladie hépatique concomitante et/ou d'AST > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Patients atteints de maladie rénale ou RC> 1,4 mg/dl
  • Patients souffrant d'anémie ( Hb <11 gr chez l'homme 10 gr chez la femme)
  • Patient atteint d'une maladie vasculaire active (coronaire, périphérique ou cérébrovasculaire)
  • Le patient a une hypertension mal contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 95 mm Hg
  • Rétinopathie proliférative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
FPG,
HbA1c,
Paramètres de fonction des cellules β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), taux de sécrétion d'insuline (déterminé à partir de la déconvolution du peptide C), sécrétion d'insuline de 1ère et 2ème phases, réponse à l'insuline après injection d'arginine, indice de sensibilité à l'insuline, glucose, insuline,
Surface totale et incrémentale du peptide C sous la courbe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2007

Première publication (Estimation)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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