- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00425490
Effet de Januvia sur la fonction des cellules bêta chez les patients atteints de diabète sucré
Étude de phase III sur l'effet de la sitagliptine sur la stimulation maximale des cellules bêta
L'étude est conçue pour étudier l'effet d'un traitement de 18 semaines avec la sitagliptine 100 mg/jour sur la capacité de sécrétion d'insuline des cellules bêta.
Les patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude subiront 2 expériences (voir la description ci-dessous) ; une technique hyperglycémique graduée et un test de repas, avant la randomisation et après une période d'étude en double aveugle de 12 semaines. L'effet du traitement mettra en lumière l'ampleur de la capacité des cellules bêta à augmenter leur masse et leur fonction.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et durée de l'étude : Il s'agira d'une étude israélienne à trois centres. Médicament à l'étude : Sitagliptine 100 mg. L'étude sera une étude en double aveugle, randomisée en groupes parallèles à deux bras. La durée de l'étude sera jusqu'à 18 semaines (avec 8 visites) pour chaque patient. Cela comprendra : une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 4 semaines (visite 1 à la visite 2), une période de rodage avec placebo de 2 semaines en simple aveugle (visite 2 à la visite 4) et une période de traitement en double aveugle contrôlée par placebo de 12 semaines (visite 4 à visite 8).
Les patients atteints de DT2 qui n'ont pas été traités avec un AHA, ou qui sont sous AHA en monothérapie ou en association orale à faible dose (faible dose définie comme ≤ 50 % de la dose maximale indiquée sur l'étiquette de chaque agent), peuvent participer s'ils répondent à tous les critères d'inscription . Les patients éligibles à la randomisation auront une HbA1c ³6,5 % et £10 %.
Les patients qui répondent aux critères d'inscription à l'étude subiront 2 expériences (voir la description ci-dessous) ; une technique hyperglycémique graduée et un test de repas, avant la randomisation (Visite 3 et 4). Ces expériences seront complétées après un jeûne nocturne de 12 heures. Les 2 expériences seront répétées à la fin de la période d'étude en double aveugle de 12 semaines (visites 7 et 8).
Mesures d'efficacité : (1) Contrôle glycémique : FPG, HbA1c, paramètres de fonction des cellules β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), taux de sécrétion d'insuline (déterminé à partir de la déconvolution du peptide C), sécrétion d'insuline en 1ère et 2ème phases , Réponse à l'insuline après injection d'arginine, Indice de sensibilité à l'insuline, glucose, insuline, peptide C total et aire incrémentale sous la courbe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tel Hashomer, Israël
- Sheba_Medical_Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un DT2 diagnostiqué au cours des 5 dernières années
- Le patient a > 18 ans et < 65 ans
- La patiente n'est pas enceinte, allaite et a peu de chances de concevoir
- Le patient comprend les procédures de l'étude et accepte de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit
Le patient répond à l'un des critères suivants :
- Le patient n'est actuellement pas sous AHA et a une HbA1c de la visite 1 ≥ 6,5 % et ≤ 10 %. OU
- Le patient est actuellement sous AHA en monothérapie ou à faible dose (c.-à-d. ≤ 50 % de la dose maximale indiquée sur l'étiquette de chaque agent) thérapie combinée orale et a un dépistage/visite 1 HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,5 %.
- À la visite 2, le patient a une HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 10 %
Critère d'exclusion:
- Le patient a un diabète sucré de type 1
- Le patient a eu besoin d'une insulinothérapie dans les 12 semaines suivant la visite 1. Remarque : les patients qui ont reçu une brève période de traitement à l'insuline (par exemple, plusieurs jours pendant une hospitalisation) et qui ne nécessitent plus de traitement à l'insuline peuvent participer
- Le patient prend actuellement ou dans les 12 semaines suivant la visite 1 un agent TZD en monothérapie ou en association
- Le patient prend actuellement ou dans les 12 semaines suivant la visite 1 un traitement par Byetta.
- Le patient est sous corticostéroïdes
- Le patient a des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, ou > 5 ans sans documentation de rémission/guérison Exception : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou cancer in situ du col de l'utérus correctement traité. Le mélanome, la leucémie, le lymphome et les troubles myéloprolifératifs de toute durée sont exclus -Le patient est sous chimiothérapie
- Le patient a reçu un autre médicament expérimental au cours des 12 dernières semaines.
- Patients atteints d'une maladie hépatique concomitante et/ou d'AST > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Patients atteints de maladie rénale ou RC> 1,4 mg/dl
- Patients souffrant d'anémie ( Hb <11 gr chez l'homme 10 gr chez la femme)
- Patient atteint d'une maladie vasculaire active (coronaire, périphérique ou cérébrovasculaire)
- Le patient a une hypertension mal contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou diastolique> 95 mm Hg
- Rétinopathie proliférative
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
FPG,
|
|
HbA1c,
|
|
Paramètres de fonction des cellules β (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), taux de sécrétion d'insuline (déterminé à partir de la déconvolution du peptide C), sécrétion d'insuline de 1ère et 2ème phases, réponse à l'insuline après injection d'arginine, indice de sensibilité à l'insuline, glucose, insuline,
|
|
Surface totale et incrémentale du peptide C sous la courbe.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-06-4373-OC-CTIL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .