Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Januvia hatása a béta-sejtek működésére diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2009. szeptember 22. frissítette: Sheba Medical Center

III. fázisú tanulmány a szitagliptin maximális béta-sejt-stimulációra gyakorolt ​​hatásáról

A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a 18 hetes napi 100 mg-os szitagliptin-kezelés hatását a béta-sejtek inzulinszekréciós kapacitására.

Azon betegek, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek, 2 kísérleten esnek át (lásd az alábbi leírást); fokozatos hiperglikémiás technika és étkezési teszt a randomizáció előtt és egy 12 hetes kettős vak vizsgálati időszak után. A kezelés hatása rávilágít a béta-sejtek kapacitásának nagyságára, hogy növelje tömegét és funkcióját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése és időtartama: Ez egy izraeli háromközpontú tanulmány lesz. Vizsgálati gyógyszer: 100 mg szitagliptin. A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kétkarú párhuzamos csoportos vizsgálat lesz. A vizsgálat időtartama betegenként legfeljebb 18 hét (8 vizittel). Ez a következőket tartalmazza: egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszak (az 1. látogatástól a 2. látogatásig), egy 2 hetes egyszeri vak, placebó bejáratási időszak (2. látogatás a 4. látogatásig), és egy 12 hetes placebo-kontrollos, kettős vak kezelési időszak (a 4. látogatástól a 8. látogatásig).

Azok a T2DM-ben szenvedő betegek, akiket nem kezeltek AHA-val, vagy akik AHA-monoterápiában vagy alacsony dózisú orális kombinációs terápiában részesülnek (alacsony dózis az egyes szerek maximális jelzett dózisának ≤50%-aként definiálva), részt vehetnek a részvételen, ha megfelelnek minden felvételi kritériumnak. . A véletlen besorolásra jogosult betegek HbA1c-értéke ³6,5% és ³10% lesz.

Azon betegek, akik megfelelnek a vizsgálati feltételeknek, 2 kísérleten esnek át (lásd az alábbi leírást); fokozatos hiperglikémiás technika és étkezési teszt a randomizálás előtt (3. és 4. látogatás). Ezeket a kísérleteket 12 órás éjszakai böjt után fejezik be. A 2 kísérletet meg kell ismételni a 12 hetes kettős vak vizsgálati időszak végén (7. és 8. látogatás).

Hatékonysági mérések: (1) Glikémiás kontroll: FPG, HbA1c, β-sejt funkció paraméterei (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), inzulin szekréciós sebesség (a C-peptid dekonvolúciójából meghatározva), 1. és 2. fázisú inzulinszekréció , Inzulinválasz arginin injekció után, inzulinérzékenységi index, glükóz, inzulin, teljes C-peptid és növekményes terület a görbe alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba_Medical_Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnél T2DM-t diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben
  • A beteg 18 és 65 év alatti
  • A beteg nem terhes, nem szoptat, és nem valószínű, hogy teherbe esik
  • A beteg megértette a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik, hogy részt vesz a vizsgálatban írásos, tájékozott beleegyezésével

  • A páciens megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. A páciens jelenleg nem kap AHA-t, és az 1. vizit HbA1c értéke ≥6,5% és ≤10%. VAGY
    2. A beteg jelenleg AHA-monoterápiában vagy alacsony dózisú (pl. ≤50% az egyes szerek maximális jelzett dózisa) orális kombinációs terápia, és a szűrés/látogatás 1 HbA1c ≥6,5% és ≤9,5%.
  • A 2. viziten a páciens HbA1c értéke ≥6,5% és ≤10%

Kizárási kritériumok:

  • A beteg 1-es típusú diabetes mellitusban szenved
  • A betegnek az 1. látogatástól számított 12 héten belül inzulinkezelésre volt szüksége. Megjegyzés: olyan betegek vehetnek részt, akik rövid ideig (pl. több napig kórházi kezelés alatt) inzulinkezelést kaptak, és már nem igényelnek inzulinkezelést.
  • A beteg jelenleg vagy az 1. látogatást követő 12 héten belül TZD-t szed monoterápiaként vagy kombinációban
  • A beteg jelenleg vagy az 1. látogatást követő 12 héten belül Byetta-t szed.
  • A beteg kortikoszteroidokat szed
  • A beteg anamnézisében ≤5 évvel a beleegyező nyilatkozat aláírása előtt rosszindulatú daganat szerepel, vagy több mint 5 évvel a remisszió/gyógyulás dokumentálása nélkül. Kivétel: Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyakrák. Melanoma, leukémia, limfóma és mieloproliferatív rendellenességek bármilyen időtartamú kizárva - a beteg kemoterápiában részesül
  • A páciens az elmúlt 12 hétben újabb vizsgálati gyógyszert kapott.
  • Egyidejű májbetegségben szenvedő betegek és/vagy AST-értéke a normálérték felső határának 3-szorosa
  • Vesebetegek vagy CR>1,4 mg/dl
  • Vérszegénységben szenvedő betegek (Hb <11 gr férfiaknál, 10 gr nőknél)
  • Aktív érbetegségben (koszorúér-, perifériás vagy cerebrovaszkuláris) szenvedő beteg
  • A beteg rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenved, mint a szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy a diasztolés >95 Hgmm.
  • Proliferatív retinopátia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
FPG,
HbA1c,
β-sejt működési paraméterek (Φs, Φd, Φb, Φ, Φob, T), inzulin szekréciós sebesség (a C-peptid dekonvolúciójából meghatározva), 1. és 2. fázis inzulinszekréció, inzulinválasz arginin injekció után, inzulinérzékenységi index, glükóz, inzulin,
A C-peptid teljes és növekményes területe a görbe alatt.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ohad Cohen, MD, Sheba medical center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-06-4373-OC-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel