尼古丁治疗癌症恶性肠梗阻患者“饥饿痛”
2016年1月11日 更新者:Mayo Clinic
尼古丁治疗因无法治愈的癌症导致肠梗阻患者“饥饿痛”的初步研究
理由:使用尼古丁吸入器可能有助于降低癌症引起的恶性肠梗阻患者的食欲并缓解“饥饿痛”(对食物的强烈渴望)。
目的:这项随机临床试验正在研究副作用以及尼古丁吸入器在治疗癌症引起的恶性肠梗阻患者的“饥饿痛”方面的效果。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定因无法治愈的癌症而患有恶性肠梗阻的患者是否使用潜在疗法治疗“饥饿痛”。
- 初步确定尼古丁治疗这些患者“饥饿痛”的疗效和毒性。
- 确定尼古丁是否会导致循环生长素释放肽下降(仅适用于在 Mayo Rochester 诊所注册的患者)。
- 评估接受尼古丁治疗的患者的荷尔蒙变化(仅适用于在 Mayo Rochester 诊所注册的患者)。
大纲:这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、试点研究。 根据过去 24 小时内的呕吐状态(是与否)和使用麻醉剂(是与否)对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组:患者接受尼古丁吸入器,根据需要使用以缓解“饥饿疼痛”。 在没有不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达 48 小时。
- 第二组:患者接受安慰剂吸入器,根据需要使用“饥饿痛”。 在没有不可接受的毒性的情况下,治疗持续长达 48 小时。
48 小时后,I 组患者可以在研究结束后继续尼古丁治疗。 II 组中不适合手术的患者可以在研究结束后交叉使用尼古丁吸入器进行治疗。
在基线时和 48 小时后从 Mayo Rochester 诊所登记的患者中收集血液和尿点样本。 分析血液样本以评估循环激素(例如生长素释放肽、瘦素)浓度。 分析尿样以评估尼古丁和尼古丁代谢物浓度。
在基线和 48 小时后评估总体生活质量。 在基线评估“饥饿痛”。
预计应计:本研究将总共招募 20 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 任何无法治愈的恶性肿瘤的诊断
- 存在恶性肠梗阻
在接下来的 48 小时内必须处于严格的“无操作系统”(NPO) 状态
- 允许使用冰屑
- 承认“饥饿的痛苦”是一个问题
患者特征:
- 心理素质
- 无危及生命的心律失常病史
- 无严重或恶化的心绞痛
- 无加速性高血压
- 没有已知的尼古丁超敏反应
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
先前的同步治疗:
- 允许同时短期使用地塞米松或其他激素治疗或症状控制策略
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定是否≥ 50% 的患者在 48 小时内使用尼古丁治疗“饥饿痛”≥ 2 次
大体时间:48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v 2.0 测量的毒性
大体时间:48小时
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48小时
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全球生活质量
大体时间:48小时
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48小时
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饥饿评估
大体时间:48小时
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48小时
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循环激素浓度的变化(仅适用于在 Mayo Rochester 诊所注册的患者)
大体时间:48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月19日
首次发布 (估计)
2007年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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