Nikotin i behandling av "sultsmerte" hos pasienter med ondartet tarmobstruksjon forårsaket av kreft
En pilotstudie av nikotin for "sultsmerte" hos pasienter med tarmobstruksjon fra uhelbredelig kreft
BAKGRUNN: Bruken av en nikotininhalator kan bidra til å redusere appetitten og lindre "sultsmerte" (en intens trang etter mat) hos pasienter med ondartet tarmobstruksjon forårsaket av kreft.
FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer bivirkningene og hvor godt en nikotininhalator virker til å behandle "sultsmerte" hos pasienter med ondartet tarmobstruksjon forårsaket av kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Finn ut om pasienter med ondartet tarmobstruksjon på grunn av uhelbredelig kreft bruker en potensiell terapi for "sultsmerte".
- Bestem, foreløpig, effektiviteten og toksisiteten til nikotin ved behandling av "sultsmerte" hos disse pasientene.
- Bestem om nikotin resulterer i en nedgang i sirkulerende ghrelin (kun for pasienter som er registrert ved Mayo Rochester Clinic).
- Evaluer hormonelle endringer hos pasienter behandlet med nikotin (kun for pasienter som er registrert ved Mayo Rochester Clinic).
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, pilotstudie. Pasientene er stratifisert etter oppkaststatus i løpet av de siste 24 timene (ja mot nei) og bruk av narkotika (ja mot nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får en nikotininhalator for å bruke etter behov for "sultsmerte". Behandlingen fortsetter i opptil 48 timer i fravær av uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får en placebo-inhalator til bruk etter behov for "sultsmerte". Behandlingen fortsetter i opptil 48 timer i fravær av uakseptabel toksisitet.
Etter 48 timer kan pasienter i arm I fortsette nikotinbehandling utenfor studien. Pasienter i arm II som ikke er kirurgiske kandidater kan gå over til behandling med nikotininhalatoren utenfor studien.
Blod- og punkturinprøver tas ved baseline og etter 48 timer fra pasienter som er registrert ved Mayo Rochester Clinic. Blodprøver analyseres for å evaluere konsentrasjoner av sirkulerende hormon (f.eks. ghrelin, leptin). Urinprøver analyseres for å evaluere konsentrasjoner av nikotin og nikotinmetabolitt.
Global livskvalitet vurderes ved baseline og etter 48 timer. "Sultsmerte" vurderes ved baseline.
PROSJERT PASSERING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av enhver uhelbredelig malignitet
- Tilstedeværelse av ondartet tarmobstruksjon
Må ha streng "nothing per os" (NPO)-status i løpet av de neste 48 timene
- Isbiter tillatt
- Erkjenner at "sultsmerte" er et problem
PASIENT EGENSKAPER:
- Mentalt kompetent
- Ingen historie med livstruende arytmi
- Ingen alvorlig eller forverret angina
- Ingen akselerert hypertensjon
- Ingen kjent overfølsomhet for nikotin
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Samtidig kortvarig bruk av deksametason eller annen hormonbehandling eller symptomkontrollstrategi tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotin inhalator
|
|
|
Placebo komparator: Placebo inhalator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse av om ≥ 50 % av pasientene bruker nikotin til behandling av "sultsmerte" ≥ 2 ganger over en 48-timers periode
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet målt ved CTCAE v 2.0
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Global livskvalitet
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Sultvurdering
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Endring i sirkulerende hormonelle konsentrasjoner (kun for pasienter registrert ved Mayo Rochester Clinic)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Anoreksi
- Forstoppelse
- Tarmobstruksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CDR0000526182
- P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MC03C2 (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1217-03 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .