Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin til behandling af "sultsmerte" hos patienter med ondartet tarmobstruktion forårsaget af kræft

11. januar 2016 opdateret af: Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af nikotin mod "sultsmerte" hos patienter med tarmobstruktion fra uhelbredelig kræft

RATIONALE: Brugen af ​​en nikotininhalator kan hjælpe med at mindske appetitten og lindre "sultsmerte" (en intens trang til mad) hos patienter med ondartet tarmobstruktion forårsaget af kræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt en nikotininhalator virker til at behandle "sultsmerte" hos patienter med ondartet tarmobstruktion forårsaget af kræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om patienter med ondartet tarmobstruktion på grund af uhelbredelig cancer anvender en potentiel terapi for "sultsmerte".
  • Bestem, foreløbigt, effektiviteten og toksiciteten af ​​nikotin til behandling af "sultsmerte" hos disse patienter.
  • Bestem, om nikotin resulterer i et fald i cirkulerende ghrelin (kun for patienter indskrevet på Mayo Rochester Clinic).
  • Evaluer hormonelle ændringer hos patienter behandlet med nikotin (kun for patienter indskrevet på Mayo Rochester Clinic).

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, pilotstudie. Patienterne er stratificeret efter opkastningsstatus inden for de seneste 24 timer (ja vs nej) og brug af narkotika (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får en nikotininhalator til brug efter behov for "sultsmerte". Behandlingen fortsætter i op til 48 timer i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får en placebo-inhalator til brug efter behov for "sultsmerte". Behandlingen fortsætter i op til 48 timer i fravær af uacceptabel toksicitet.

Efter 48 timer kan patienter i arm I fortsætte nikotinbehandling uden for studiet. Patienter i arm II, som ikke er kirurgiske kandidater, kan gå over til behandling med nikotininhalatoren uden for undersøgelsen.

Blod- og pleturinprøver udtages ved baseline og efter 48 timer fra patienter, der er tilmeldt Mayo Rochester Clinic. Blodprøver analyseres for at evaluere koncentrationer af cirkulerende hormon (f.eks. ghrelin, leptin). Urinprøver analyseres for at evaluere nikotin- og nikotinmetabolitkoncentrationer.

Global livskvalitet vurderes ved baseline og efter 48 timer. "Sultsmerte" vurderes ved baseline.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af enhver uhelbredelig malignitet
  • Tilstedeværelse af ondartet tarmobstruktion

  • Skal være på streng "nothing per os" (NPO) status i løbet af de næste 48 timer

    • Ischips tilladt
  • Anerkender, at "sultsmerte" er et problem

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mentalt kompetent
  • Ingen historie med livstruende arytmi
  • Ingen alvorlig eller forværret angina
  • Ingen accelereret hypertension
  • Ingen kendt overfølsomhed over for nikotin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Samtidig kortvarig brug af dexamethason eller anden hormonbehandling eller symptomkontrolstrategi er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotin inhalator
Medicin: nikotin
Procedure: Livskvalitet
Placebo komparator: Placebo inhalator
Andet: Placebo
Procedure: Livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af, om ≥ 50 % af patienterne anvender nikotin til behandling af "sultsmerte" ≥ 2 gange over en 48-timers periode
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet målt ved CTCAE v 2.0
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Global livskvalitet
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Sult vurdering
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring i cirkulerende hormonelle koncentrationer (kun for patienter indskrevet på Mayo Rochester Clinic)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

23. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MC03C2 (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner