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La nicotine dans le traitement de la "douleur de la faim" chez les patients atteints d'occlusion intestinale maligne causée par le cancer

11 janvier 2016 mis à jour par: Mayo Clinic

Une étude pilote sur la nicotine pour la "douleur de la faim" chez les patients souffrant d'occlusion intestinale due à un cancer incurable

JUSTIFICATION : L'utilisation d'un inhalateur de nicotine peut aider à réduire l'appétit et à soulager la « douleur de la faim » (un besoin intense de nourriture) chez les patients atteints d'occlusion intestinale maligne causée par le cancer.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie les effets secondaires et l'efficacité d'un inhalateur de nicotine dans le traitement de la "douleur de la faim" chez les patients atteints d'occlusion intestinale maligne causée par le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer si les patients souffrant d'occlusion intestinale maligne due à un cancer incurable utilisent une thérapie potentielle pour la « douleur de la faim ».
  • Déterminer, de manière préliminaire, l'efficacité et la toxicité de la nicotine dans le traitement de la "douleur de la faim" chez ces patients.
  • Déterminer si la nicotine entraîne une diminution de la ghréline circulante (uniquement pour les patients inscrits à la Mayo Rochester Clinic).
  • Évaluer les changements hormonaux chez les patients traités à la nicotine (uniquement pour les patients inscrits à la Mayo Rochester Clinic).

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique. Les patients sont stratifiés selon l'état des vomissements au cours des dernières 24 heures (oui vs non) et l'utilisation de narcotiques (oui vs non). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les patients reçoivent un inhalateur de nicotine à utiliser au besoin pour la "douleur de la faim". Le traitement se poursuit jusqu'à 48 heures en l'absence de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients reçoivent un inhalateur placebo à utiliser au besoin contre la "douleur de la faim". Le traitement se poursuit jusqu'à 48 heures en l'absence de toxicité inacceptable.

Après 48 heures, les patients du bras I peuvent continuer la thérapie à la nicotine hors étude. Les patients du bras II qui ne sont pas candidats à la chirurgie peuvent passer au traitement avec l'inhalateur de nicotine hors étude.

Des échantillons de sang et d'urine ponctuelle sont prélevés au départ et après 48 heures chez des patients inscrits à la Mayo Rochester Clinic. Des échantillons de sang sont analysés pour évaluer les concentrations d'hormones circulantes (par exemple, la ghréline, la leptine). Des échantillons d'urine sont analysés pour évaluer les concentrations de nicotine et de métabolites de la nicotine.

La qualité de vie globale est évaluée au départ et après 48 heures. La "douleur de la faim" est évaluée au départ.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de toute tumeur maligne incurable
  • Présence d'occlusion intestinale maligne

  • Doit être sur le statut strict "rien par os" (NPO) au cours des prochaines 48 heures

    • Chips de glace autorisés
  • Reconnaît que la "douleur de la faim" est un problème

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Mentalement compétent
  • Aucun antécédent d'arythmie menaçant le pronostic vital
  • Pas d'angor sévère ou qui s'aggrave
  • Pas d'hypertension accélérée
  • Pas d'hypersensibilité connue à la nicotine
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Utilisation simultanée à court terme de dexaméthasone ou d'une autre thérapie hormonale ou stratégie de contrôle des symptômes autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inhalateur de nicotine
Médicament: nicotine
Procédure: Qualité de vie
Comparateur placebo: Inhalateur de placebo
Autre: Placebo
Procédure: Qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détermination si ≥ 50 % des patients utilisent la nicotine pour traiter la « douleur de la faim » ≥ 2 fois sur une période de 48 heures
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toxicité mesurée par CTCAE v 2.0
Délai: 48 heures
48 heures
Qualité de vie globale
Délai: 48 heures
48 heures
Évaluation de la faim
Délai: 48 heures
48 heures
Modification des concentrations hormonales circulantes (uniquement pour les patients inscrits à la Mayo Rochester Clinic)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

23 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MC03C2 (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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