Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nikotin v léčbě "hladové bolesti" u pacientů s maligní střevní obstrukcí způsobenou rakovinou

11. ledna 2016 aktualizováno: Mayo Clinic

Pilotní studie nikotinu pro "hladovou bolest" u pacientů s obstrukcí střev z nevyléčitelné rakoviny

ODŮVODNĚNÍ: Použití nikotinového inhalátoru může pomoci snížit chuť k jídlu a zmírnit „bolest z hladu“ (intenzivní touhu po jídle) u pacientů s maligní neprůchodností střev způsobenou rakovinou.

ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje nikotinový inhalátor při léčbě "hladové bolesti" u pacientů s maligní střevní obstrukcí způsobenou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda pacienti s maligní střevní obstrukcí v důsledku nevyléčitelné rakoviny využívají potenciální terapii pro "hladovou bolest".
  • Předběžně určit účinnost a toxicitu nikotinu při léčbě "hladové bolesti" u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda nikotin vede k poklesu cirkulujícího ghrelinu (pouze pro pacienty zapsané na Mayo Rochester Clinic).
  • Vyhodnoťte hormonální změny u pacientů léčených nikotinem (pouze pro pacienty zařazené na Mayo Rochester Clinic).

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu zvracení za posledních 24 hodin (ano vs ne) a užití narkotik (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají nikotinový inhalátor, který mohou podle potřeby používat při „bolestech z hladu“. Léčba pokračuje až 48 hodin v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají placebo inhalátor k použití podle potřeby pro "bolest z hladu". Léčba pokračuje až 48 hodin v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Po 48 hodinách mohou pacienti v rameni I pokračovat v léčbě nikotinem mimo studii. Pacienti v rameni II, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok, mohou přejít na léčbu nikotinovým inhalátorem mimo studii.

Vzorky krve a skvrnité moči se odebírají na začátku a po 48 hodinách od pacientů zařazených na Mayo Rochester Clinic. Vzorky krve se analyzují, aby se vyhodnotily koncentrace cirkulujícího hormonu (např. ghrelinu, leptinu). Vzorky moči se analyzují, aby se vyhodnotily koncentrace nikotinu a metabolitů nikotinu.

Globální kvalita života se hodnotí na začátku a po 48 hodinách. "Bolest z hladu" se hodnotí na začátku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika jakékoli nevyléčitelné malignity
  • Přítomnost maligní střevní obstrukce

  • Během následujících 48 hodin musí mít přísný stav „nic per os“ (NPO).

    • Ledové třísky povoleny
  • Uznává, že „bolest z hladu“ je problém

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Mentálně kompetentní
  • Bez historie život ohrožující arytmie
  • Žádná těžká nebo zhoršující se angina pectoris
  • Žádná akcelerovaná hypertenze
  • Není známa přecitlivělost na nikotin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Současné krátkodobé užívání dexametazonu nebo jiné hormonální terapie nebo strategie kontroly příznaků povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinový inhalátor
Lék: nikotin
Postup: Kvalita života
Komparátor placeba: Placebo inhalátor
Jiný: Placebo
Postup: Kvalita života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určení, zda ≥ 50 % pacientů užívá nikotin k léčbě „hladové bolesti“ ≥ 2krát během 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita měřená pomocí CTCAE v 2.0
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Globální kvalita života
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Hodnocení hladu
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna cirkulujících hormonálních koncentrací (pouze pro pacienty zapsané na Mayo Rochester Clinic)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MC03C2 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit