Nicotina en el tratamiento del "dolor por hambre" en pacientes con obstrucción intestinal maligna causada por cáncer
Un estudio piloto de nicotina para el "dolor del hambre" en pacientes con obstrucción intestinal por cáncer incurable
FUNDAMENTO: El uso de un inhalador de nicotina puede ayudar a disminuir el apetito y aliviar el "dolor del hambre" (un deseo intenso de comer) en pacientes con obstrucción intestinal maligna causada por cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico aleatorizado está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona un inhalador de nicotina en el tratamiento del "dolor por hambre" en pacientes con obstrucción intestinal maligna causada por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si los pacientes con obstrucción intestinal maligna debido a un cáncer incurable utilizan una terapia potencial para el "dolor por hambre".
- Determinar, preliminarmente, la eficacia y toxicidad de la nicotina en el tratamiento del "dolor de hambre" en estos pacientes.
- Determinar si la nicotina provoca una disminución de la grelina circulante (solo para pacientes inscritos en la Clínica Mayo Rochester).
- Evaluar los cambios hormonales en pacientes tratados con nicotina (solo para pacientes inscritos en la Clínica Mayo Rochester).
ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el estado de vómitos en las últimas 24 horas (sí frente a no) y el uso de narcóticos (sí frente a no). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes reciben un inhalador de nicotina para usar según sea necesario para el "dolor de hambre". El tratamiento continúa hasta 48 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.
- Brazo II: los pacientes reciben un inhalador de placebo para usar según sea necesario para el "dolor de hambre". El tratamiento continúa hasta 48 horas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Después de 48 horas, los pacientes del brazo I pueden continuar con la terapia de nicotina fuera del estudio. Los pacientes en el brazo II que no son candidatos quirúrgicos pueden pasar al tratamiento con el inhalador de nicotina fuera del estudio.
Se recolectan muestras de sangre y orina al inicio y después de 48 horas de pacientes inscritos en la Clínica Mayo Rochester. Las muestras de sangre se analizan para evaluar las concentraciones de hormonas circulantes (p. ej., grelina, leptina). Las muestras de orina se analizan para evaluar las concentraciones de nicotina y metabolitos de nicotina.
La calidad de vida global se evalúa al inicio y después de 48 horas. El "dolor por hambre" se evalúa al inicio del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cualquier malignidad incurable
- Presencia de obstrucción intestinal maligna
Debe estar en estado estricto "nada por os" (NPO) durante las próximas 48 horas
- Se permiten trocitos de hielo
- Reconoce que el "dolor del hambre" es un problema
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Mentalmente competente
- Sin antecedentes de arritmia potencialmente mortal
- Sin angina severa o que empeora
- Sin hipertensión acelerada
- Sin hipersensibilidad conocida a la nicotina
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Se permite el uso simultáneo a corto plazo de dexametasona u otra terapia hormonal o estrategia de control de síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inhalador de nicotina
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Comparador de placebos: Inhalador de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinación de si ≥ 50% de los pacientes utilizan nicotina para tratar el "dolor de hambre" ≥ 2 veces durante un período de 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Toxicidad medida por CTCAE v 2.0
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Calidad de vida mundial
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Evaluación del hambre
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Cambio en las concentraciones hormonales circulantes (solo para pacientes inscritos en la Clínica Mayo Rochester)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Anorexia
- Estreñimiento
- Obstrucción intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000526182
- P30CA015083 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MC03C2 (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1217-03 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
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